Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de una solución experimental para diálisis peritoneal

Criterios de inclusión:

• Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio.
• Pacientes que tengan al menos 18 años de edad.
• Pacientes que hayan sido tratados con CAPD utilizando soluciones específicas durante al menos 60 días antes de la visita inicial.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido antibióticos para el tratamiento de un episodio de peritonitis en los 30 días anteriores a la visita de selección. - Pacientes que hayan tenido infección aguda o crónica del orificio de salida o del túnel en los últimos 14 días, contados desde el último día de infección hasta la visita de selección.
• Pacientes que tengan otras enfermedades graves, como malignidad residual o infección sistémica activa, o si han sido tratadas previamente.
• Pacientes que hayan tenido una enfermedad o lesión importante que requiera hospitalización dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
• Pacientes que presenten desnutrición severa (albúmina sérica < 25 g/l por método del verde de bromocresol).
• Pacientes que estén participando en otro estudio que requiera la aprobación del Comité de Ética. Se permiten estudios no intervencionistas.
• Pacientes que hayan recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia. (Nota: las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa en el momento de la selección y se les pedirá que utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptable durante su participación en este estudio).
• Pacientes que tienen un trastorno psiquiátrico significativo o una discapacidad mental que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado y/o cumplir con los procedimientos del protocolo.