Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di una soluzione sperimentale per la dialisi peritoneale

Criterio di inclusione:

• Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto dopo che è stata spiegata la natura dello studio.
• Pazienti che hanno almeno 18 anni di età.
• Pazienti che sono stati trattati con CAPD utilizzando soluzioni specifiche per almeno 60 giorni prima della visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto antibiotici per il trattamento di un episodio di peritonite nei 30 giorni precedenti la visita di screening. - Pazienti che hanno avuto un'infezione acuta o cronica del sito di uscita o del tunnel negli ultimi 14 giorni, contati dall'ultimo giorno di infezione alla visita di screening.
• Pazienti che hanno altre malattie gravi, come tumori maligni residui o infezioni sistemiche attive o se precedentemente trattate.
• Pazienti che hanno avuto una malattia grave o un infortunio che ha richiesto il ricovero in ospedale entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
• Pazienti con malnutrizione grave (albumina sierica < 25 g/l secondo il metodo del verde di bromocresolo).
• Pazienti che stanno partecipando a un altro studio che richiede l'approvazione del Comitato Etico. Sono consentiti studi non interventistici.
• Pazienti che hanno ricevuto un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento. (NB: le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo al momento dello screening e dovranno utilizzare un mezzo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante la loro partecipazione a questo studio).
• Pazienti che hanno un disturbo psichiatrico significativo o una disabilità mentale che potrebbe interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato e/o rispettare le procedure del protocollo.