Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de uma solução experimental para diálise peritoneal

Critério de inclusão:

• Pacientes que deram consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada.
• Pacientes com pelo menos 18 anos de idade.
• Pacientes que foram tratados com CAPD usando soluções específicas por pelo menos 60 dias antes da consulta inicial.

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam antibióticos para o tratamento de um episódio de peritonite até 30 dias antes da consulta de triagem. - Pacientes que tiveram infecção aguda ou crônica no local de saída ou túnel nos últimos 14 dias, contados a partir do último dia de infecção até a consulta de triagem.
• Pacientes com outras doenças graves, como malignidade residual ativa ou, se previamente tratada, ou infecção sistêmica.
• Pacientes que tiveram uma doença grave ou lesão que requer hospitalização dentro de 30 dias antes da visita inicial.
• Pacientes com desnutrição grave (albumina sérica < 25 g/l pelo método verde de bromocresol).
• Pacientes que estão participando de outro estudo que requer aprovação do Comitê de Ética. Estudos não intervencionais são permitidos.
• Pacientes que receberam um produto experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
• Pacientes grávidas ou lactantes. (NB: Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo no momento da triagem e serão obrigados a usar um meio de contracepção clinicamente aceitável durante sua participação neste estudo).
• Pacientes com transtorno psiquiátrico significativo ou deficiência mental que possam interferir em sua capacidade de fornecer consentimento informado e/ou cumprir os procedimentos do protocolo.