Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti experimentálního roztoku pro peritoneální dialýzu

26. února 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC

Cíl: Účelem této studie je ukázat:

- non-inferiorita experimentálního roztoku pro peritoneální dialýzu ve srovnání se současným řešením pro management konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) u pacientů na peritoneální dialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie.
  • Pacienti, kteří jsou starší 18 let.
  • Pacienti, kteří byli léčeni CAPD pomocí specifických roztoků po dobu alespoň 60 dnů před základní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali antibiotika k léčbě epizody peritonitidy během 30 dnů před screeningovou návštěvou. - Pacienti, kteří měli akutní nebo chronickou infekci v místě úniku nebo tunelu v posledních 14 dnech, počítáno od posledního dne infekce do screeningové návštěvy.
  • Pacienti, kteří mají jiná závažná onemocnění, jako je aktivní nebo dříve léčená reziduální malignita nebo systémová infekce.
  • Pacienti, kteří měli závažné onemocnění nebo zranění vyžadující hospitalizaci do 30 dnů před základní návštěvou.
  • Pacienti s těžkou malnutricí (sérový albumin < 25 g/l metodou bromokresolové zeleně).
  • Pacienti, kteří se účastní jiné studie, která vyžaduje souhlas Etické komise. Neintervenční studie jsou povoleny.
  • Pacienti, kteří dostali hodnocený přípravek během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. (Pozn.: Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru v době screeningu a bude se od nich vyžadovat, aby během své účasti v této studii používaly lékařsky přijatelné prostředky antikoncepce).
  • Pacienti s významnou psychiatrickou poruchou nebo mentálním postižením, které by mohlo narušit jeho/její schopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo dodržovat protokolární postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantive Health LLC

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Dokončení studie

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-RENAL-REG-062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit