Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atomoxetine for Treating Cocaine Abuse in Adults With Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) (Atom)

22 april 2019 bijgewerkt door: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Atomoxetine Treatment for Cocaine Abuse and Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD): A Preliminary Open Trial

Studies have shown that individuals with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) are at greater risk for having a substance use disorder compared to people who do not have ADHD. Rates of cocaine abuse in adults with ADHD are significantly higher than they are in adults who do not have ADHD. Some clinicians suggest that adults with ADHD may abuse cocaine in order to self-medicate their ADHD symptoms. Atomoxetine is a drug that has been effective in treating ADHD. This study will evaluate the effectiveness of atomoxetine in reducing cocaine use in people with ADHD who abuse cocaine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ADHD is a neurologic disorder that is thought to be caused by chemical imbalances of certain neurotransmitters in the brain. The disorder can cause inattention, hyperactivity, and impulsivity. Cocaine abuse rates in adults with ADHD are significantly higher than they are in adults who do not have the disorder. This may be reflective of an attempt by individuals with ADHD to self-treat symptoms. Atomoxetine is an FDA-approved drug that is used to increase the ability to pay attention and decrease impulsiveness and hyperactivity in children and adults with ADHD. The drug is in a class of medications called selective norepinephrine reuptake inhibitors and works by increasing the levels of norepinephrine, a natural substance in the brain that affects a person's attention and impulsivity. It is possible that reducing ADHD symptoms in cocaine abusers with ADHD will help decrease their need for cocaine. This study will evaluate the effectiveness of atomoxetine in reducing cocaine use in people with ADHD who abuse cocaine.

Participants in this open label study will receive atomoxetine for 12 weeks, and will take one dose each morning for the duration of the study. Doses will be increased gradually to minimize side effects and enhance treatment compliance. In addition, all participants will receive individualized relapse prevention therapy once weekly. Participants will be required to report to the study site three times a week to receive medication, complete questionnaires regarding ADHD symptoms and substance use behavior, and provide a urine sample while being supervised by study staff. Also, vital signs will be monitored and medication side effects will be assessed at each visit. Participants will report to the study site 6 months after starting in the study for a follow-up visit, at which time ADHD symptoms, substance use behavior, and social functioning will be assessed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Meets DSM-IV criteria for cocaine dependence and adult ADHD
  • Describes cocaine as the primary drug of abuse
  • Meets DSM-IV criteria for cocaine dependence

Exclusion Criteria:

  • Meets DSM-IV criteria for current Axis I psychiatric disorders that require a psychiatric intervention (except ADHD or substance abuse)
  • Current major depression
  • Unstable physical disorders that might make participation unsafe (e.g., uncontrolled high blood pressure and tachycardia [systolic blood pressure greater than 150 mm Hg, diastolic blood pressure greater than 90 mm Hg, or a sitting heart rate greater than 100])
  • Acute hepatitis (individuals with chronic mildly elevated transaminase levels of less than 2 or 3 times the normal limit are not excluded)
  • Diabetes
  • Coronary vascular disease, as indicated by a history or suspected by an abnormal electrocardiogram
  • History of cardiac symptoms
  • History of seizures
  • Narrow angle glaucoma
  • Use of monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) within 2 weeks of starting treatment with atomoxetine
  • Currently taking prescribed psychotropic medications
  • Currently taking medications for the treatment of ADHD
  • Known sensitivity to atomoxetine
  • Current suicidal ideation or history of suicidal or homicidal behavior within 2 years prior to study entry
  • Pregnant or breastfeeding
  • Physiologically dependent on any drugs other than nicotine or marijuana
  • History of schizophrenia, bipolar disorder, or other psychotic disorders
  • Currently taking cough medicine (e.g., dextromethorphan) and/or albuterol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atomoxetine
Geneesmiddel: Atomoxetine
At the start of week 7, patients will be maintained at 80 mg/day or increased to the maximal dose of 100 mg/day if less than a 50% reduction of symptoms on the ADHD Rating Scale occurs, and if the patient is tolerating the medication well.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
the Adult ADHD Rating Scale (AARS) (30% Reduction)
Tijdsspanne: baseline compared to rating at week 12 or last rating during study participation
AARS is a self report that measures symptoms of adult ADHD. The primary outcome was the percentage of patients achieving a 30% reduction from baseline on the AARS scale. The AARS is scored on a continuous, range 0-54. 0 being no symptoms and 54 being indicative of the most severe level of symptoms.
baseline compared to rating at week 12 or last rating during study participation
ADHD Symptoms Based on Adult ADHD Rating Scale Scale (AARS)
Tijdsspanne: measured during 12 weeks or length of study participation
Weekly AARS scores (continuous, range 0-54) were examined with the baseline score compared to that at the last assessment obtained and change in these scores over time. The AARS looks at adult ADHD symptoms. A score of 0 represents no symptoms and 54 would be indicative of the most severe level of symptoms.
measured during 12 weeks or length of study participation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herbert Kleber, MD, New York State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #4611
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • P50DA009236 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P50-09236-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren