Psychosociale interventie voor jonge kinderen met chronische tics (CBIT JR)
Analyse van gegevens van de onlangs voltooide NIH Child Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT)-studie vond een handmatige benadering van gedragsbehandeling die sterk superieur is aan psycho-educatie / ondersteunende therapie voor het verminderen van de ernst van tic bij 9-16-jarige jongeren met TS of andere chronische ticstoornissen . Gesteund door het succes van de NIH-studie, probeert de onderzoeksgroep nu de CBIT-behandeling uit te breiden en te verspreiden door de systematische aanpassing van het CBIT-protocol voor gebruik in een breder scala van leeftijden en behandelingsomgevingen.
Het doel van dit project is het ontwikkelen van een neerwaartse uitbreiding van de CBIT-therapeutengids en het ouderwerkboek voor gebruik bij kinderen van 4-8 jaar met chronische tics. De herziene CBIT-JR handleiding/werkboek zal getest worden bij vijf kinderen op elk van de drie onderzoekslocaties (UCLA, UWM, Weill Cornell) om eerste gegevens te verschaffen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de behandeling, evenals ons vermogen om de nieuwe tussenkomst, samen met relevante kwaliteitscontroleprocedures, consequent op alle locaties. Deze pilootgegevens zullen vervolgens worden gebruikt om R01-ondersteuning te zoeken voor een grotere gecontroleerde multisite-studie die de werkzaamheid van CBIT-JR onderzoekt.
Hoewel aantoonbaar complexer dan een ontwerp op één locatie, hebben we gekozen voor een onderzoek op meerdere locaties om: 1) te profiteren van de gevestigde productieve samenwerkingsrelatie en collectieve expertise op het gebied van ticstoornissen bij kinderen en de ontwikkeling van psychosociale behandelingen op onze drie locaties, 2) om de voorgestelde haalbaarheidsgegevens te verzamelen in een veel kortere periode dan anders mogelijk is, en zoals hierboven vermeld 3) om de cross-site portabiliteit van de behandeling aan te tonen - wat nodig zal zijn als we latere financiering willen verkrijgen voor een grootschaliger werkzaamheid proef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Tourette syndroom
- De stoornis van Gilles de la Tourette
- Gilles de la Tourette
- Gilles de la Tourette-syndroom
- Ziekte van Gilles de la Tourette
- Tourette-ziekte
- Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor
- Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd
- Ziekte van Gilles de La Tourette
- Het syndroom van Gilles de la Tourette
- Gecombineerde vocale en meervoudige motorische ticstoornis
- Gecombineerde meervoudige motorische en vocale ticstoornis
- Chronische motorische en vocale ticstoornis
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van het voorgestelde project is het ontwikkelen en verkrijgen van voorlopige haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens voor een gedragsinterventie op gezinsbasis om de ernst van tic en de negatieve impact van TS-gerelateerde symptomen bij jonge kinderen (leeftijd 4-8) met chronische tics en tics te verminderen. Tourette syndroom. Deze interventie omvat het gebruik van gerichte psycho-educatie over tics en aanverwante aandoeningen en een functioneel analytisch protocol dat is ontworpen om omgevingsinvloeden te identificeren en te corrigeren waarvan wordt aangenomen dat ze de tic-expressie bij kinderen verergeren en/of in stand houden. Hoewel vergelijkbaar met de familiegebaseerde component die wordt gebruikt in onze onlangs voltooide CBITS-studie voor oudere kinderen, ondersteunt een onafhankelijke hoeveelheid literatuur de doeltreffendheid van functionele analyse voor het verbeteren van een verscheidenheid aan zowel gedragsmatig als biologisch gestuurd gedrag. De onderzoekers zullen samenwerken met een early child interventionist om het huidige gezinsprotocol aan te passen voor jongere kinderen. De nieuwe handleiding zal vervolgens op haalbaarheid worden getest in afwachting van een grotere, extern gefinancierde proef om de effectiviteit van deze interventie verder te ontwikkelen en te evalueren.
Meer specifiek zijn de doelstellingen van de studie:
- Pas de huidige CBIT-handleiding aan voor gebruik bij gezinnen van 4-8 jaar oude kinderen met chronische ticstoornis. Onze herziening zal worden geïnformeerd door een bijeenkomst van de PI's van de studie en Dr. Mary O'Connor, een vroegkindergeneeskundige aan de UCLA, om onze huidige gezinsinterventie en andere behandelprotocollen te herzien die gericht zijn op gerelateerde psychopathologie bij jonge kinderen.
- Documenteer de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en cross-site portabiliteit van de nieuwe handleiding in een kleine open proef van 15 jongeren (vijf elk bij UCLA, UWM en Weill Cornell).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 4-8
- aanwezigheid van motorische en/of vocale tics gedurende minstens 6 maanden.
- tics zijn van ten minste matige klinische ernst, zoals blijkt uit een Clinical Global Impressions (CGI) Severity-score van 4 of hoger (tic-symptomen zijn duidelijk waarneembaar voor familie en soms voor families en gaan gepaard met ten minste een minimaal niveau van angst en/of interferentie.
- vrij van PDD of andere ontwikkelingsstoornissen
- IQ-schatting van 70 of hoger
- comorbide stoornis (bijv. ADHD, OCS, ODD) is toegestaan, op voorwaarde dat de tic-symptomen van primair belang zijn voor ouders en comorbide symptomen niet ernstig genoeg zijn om onmiddellijke behandeling te vereisen, anders dan die in het huidige onderzoek wordt geboden.
- reeds bestaande stabiele medicatie, tic of anderszins, is ook toegestaan, op voorwaarde dat de familie ermee instemt om indien mogelijk af te zien van medicatieveranderingen in de loop van het onderzoek.
- voldoende beheersing van de Engelse taal om te voldoen aan het studieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Proefversie openen
Dit is een niet-gerandomiseerde open trial van een gedragsinterventie voor jonge kinderen met tics
|
Het bestaande CBIT-protocol omvat een functionele beoordelingsprocedure die is ontworpen om relevante contextuele variabelen (zowel antecedent als gevolg) die van invloed zijn op tic-expressie te identificeren en de ontwikkeling van een geïndividualiseerd gedragsprogramma te begeleiden om deze contextuele invloeden te neutraliseren ten dienste van tic-reductie en psycho-educatieve component.
Gezien de centrale rol die negatieve sociale reacties doorgaans spelen bij het verergeren en in stand houden van tic, wordt er systematisch psycho-educatie over tics gegeven aan ouders, broers en zussen en andere verzorgers en prominente personen in het leven van het kind.
De andere primaire CBIT-component, Habit Reversal Training (HST), wordt gebruikt om de negatieve versterkingscyclus die wordt gecreëerd door tic-contingente vermindering van premonitorische drang te verzwakken of te elimineren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Verandering in tic-ernst vanaf baseline tot week 8 zoals gemeten door de YGTSS.
|
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Syndroom
- Ziekte
- Tourette syndroom
- Tic aandoeningen
- Tics
Andere studie-ID-nummers
- 1012011424R005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .