Implementatie van de NEDS EyeCTester App
Implementatie van de NEDS EyeCTester-app en NEDS-serveranalysesoftware in de huizen van patiënten met neuro-oftalmische, retinale en andere aandoeningen om vroegtijdige detectie van actieve oogaandoeningen te verbeteren.
Groep 4a en 4b was een FDA-studie waaruit bleek dat patiënten die op papier een Amsler-gridafwijking hebben, op de app een vergelijkbare afwijking hebben.
Groep 7a en 7b was een FDA-onderzoek dat aantoonde dat normale patiënten geen valse positieven hebben op de Amsler-app en op de papieren versie van Amsler. Verder zicht op de app is iets beter dan zicht op de standaard Sloan near-kaart met behulp van een formule (zicht is 7/10e van een lijn beter op de app).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving van 4A en 4B: Een reeks patiënten met centrale visuele defecten werd geïdentificeerd en hun namen werden doorgegeven aan de niet-geblindeerde klinische coördinator. De klinische coördinator nam contact op met de patiënten, beschreef de studie, regelde de afspraken om één voor één naar de kliniek te komen voor een speciaal bezoek om deel te nemen aan de studie. Elke patiënt ervoer hetzelfde studieproces voor hun bezoek:
- Ontmoeting met de niet-geblindeerde klinische coördinator die de patiënt na gedetailleerde uitleg de geïnformeerde toestemming liet ondertekenen.
- Had de klinische coördinator de patiënt een nummerplaatje gegeven, en dit was het nummer dat de geblindeerde deelnemers aan het onderzoek moesten gebruiken voor deze proefpersonen. Bovendien werden willekeurige getallen gebruikt op de testformulieren.
- Patiënten ontmoetten een geblindeerde testtrainer waar de patiënt gestandaardiseerde instructies kreeg voor het gebruik van de Amsler-raster op papiertest, het Amsler-raster op het EyeQTester-apparaat, gezichtsscherpte en kleurgevoeligheid op papier en op het apparaat. De instructie is verbeterd tussen cohort 1 en cohort 2 zoals goedgekeurd door de IRB voor het verschillende instructieprotocol (zie onderstaande bespreking). Ook kregen patiënten een test die ze moesten doorstaan om aan de proef deel te nemen.
- Patiënten ontmoetten vervolgens de geblindeerde testbeheerder waar de patiënt de tests aflegde zonder coaching. De testbeheerder bevestigde dat de omgevingsparameters in de loop van het onderzoek bij alle patiënten vergelijkbaar waren.
- De patiënt voltooide test- en hertestsequenties.
- Alle testresultaten met toegewezen willekeurige getallen werden door de testbeheerder gerapporteerd aan de klinische coördinator, die batches geblindeerde resultaten aan de gegevenscoördinator verstrekte.
De onderzoekers wisten uit eerdere klinische ervaring dat de patiënten een nieuwe en meer gedetailleerde educatieve ervaring nodig hadden dan standaard was om betrouwbaardere resultaten te krijgen voor zowel de papieren als de app Amsler Grid-test, om de centrale visuele velden te meten. De onderzoekers concentreerden zich op het zorgvuldig trainen van de patiënt door middel van zowel schriftelijk materiaal als een video waar de onderwijsbeheerder aanwezig was om dit met de patiënt te bekijken. Het onderwijs richtte zich op:
- Wat zijn "defecten" en hoe deze te identificeren en te melden.
- Hoe de bovenstaande defecten te tekenen met aandacht voor de afstand tot het fixatiepunt, de grootte van het defect en de dichtheid ervan.
Halverwege de studie werd er gevraagd om trainingsverbetering, toen de niet-geblindeerde sponsor en klinische coördinator de testresultaten van de patiënt beoordeelden. De eerste conclusie was dat de patiënten zowel op papier als op de app een defectidentificatie vertoonden die mogelijk verbeterd zou kunnen worden door het educatieve protocol te verbeteren. Er werd een bijgewerkt educatief protocol verstrekt dat de sponsor besprak met het educatief team dat werd geïmplementeerd om te testen of deze bijgewerkte patiëntenvoorlichting zou resulteren in betrouwbaardere resultaten. Er is gekozen voor een vernieuwde onderwijsaanpak voor alle patiënten, zowel op papier als via de app. Bovendien hebben de onderzoekers een stylus voor de app toegevoegd (ter vervanging van de vinger van de patiënt) om een pen die voor het papier wordt gebruikt, beter te simuleren. Deze geactualiseerde benadering is ingediend en goedgekeurd door de IRB.
Als resultaat van het bovenstaande werd besloten om twee cohorten in het onderzoek te hebben, het vroege onderwijscohort 1 en het latere onderwijscohort 2. Patiënten in cohort 1 werden op het apparaat getraind om met de punt een defect op het scherm te tekenen van hun vinger, maar op papier om een pen te gebruiken. Patiënten in cohort 2 werden getraind op het apparaat om een defect op het scherm te tekenen met een stylus en op papier met een pen. Het resultaat in cohort 2 was dat de consistentie van de testresultaten van de patiënt beter was voor zowel de test als de hertest voor zowel het Amsler-raster op papier als het EyeCTester-apparaat.
De statistische analyse in dit rapport toont de algehele resultaten en ook de verbeterde resultaten in Cohort 2 die waarschijnlijk worden toegeschreven aan deze onderwijsverbetering en stylustoevoegingen.
Het volledige protocol voor de proef inclusief de training is beschikbaar in de WIRB-proefdocumentatie.
De berekening van de steekproefomvang door onze statisticus werd geverifieerd als zijnde dat de gebruikte steekproefomvang statistisch aanvaardbaar was.
Samenvatting: Amsler-app en papieren versie waren gelijkwaardig, en het beste bij gebruik van een stylus op de app.
Gedetailleerde beschrijving van 7A en 7B Een serie patiënten van 22 jaar en ouder zonder zichtproblemen wordt onderzocht vergelijkbaar met bovenstaande (zie WIRB-beschrijving) met een ander onderwijsprotocol bestaande uit in-home video op de app, telemedische verbinding door COA ter bevestiging van het onderwijs werd begrepen, en zo niet opnieuw onderwijzen.
De statistische analyse in dit rapport laat zien dat de algehele resultaten aantoonden dat de norm voor het testen van het gezichtsvermogen en de app vergelijkbaar waren, met een beter zicht getest op de app, door een formule die ongeveer 7/10 van een lijn beter benadert.
De statistische analyse in dit rapport laat zien dat de algehele resultaten aantoonden dat de kleurteststandaard en app vergelijkbaar waren.
De statistische analyse in dit rapport laat zien dat de algehele resultaten aantoonden dat de Amsler-gridtests via standaard nabijzichttests en app exact hetzelfde waren en geen van beide valse positieven hadden.
Het volledige protocol voor de proef inclusief de training is beschikbaar in de WIRB-proefdocumentatie.
De berekening van de steekproefomvang door onze statisticus werd geverifieerd als zijnde dat de gebruikte steekproefomvang statistisch aanvaardbaar was.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor 4a en 4b:
De deelnemer moet minimaal één oog hebben dat aan alle inclusiecriteria voldoet
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben de afgelopen zes maanden een standaard ICNVT gehad, waardoor het oog van een patiënt mogelijk in aanmerking zou kunnen komen voor deelname aan het onderzoek. Deze informatie zal worden gebruikt om te bepalen of door te gaan met het screenen van de patiënt met de resterende selectiecriteria voor het onderzoek hieronder.
- In het voorgestelde onderzoeksoog heeft de patiënt ten minste één scotoom of veldsnede, metamorfopsie of verdubbelingsgebied dat niet overlapt en dat grenzen heeft die meer dan 1 graad van elkaar gescheiden zijn (de appendix beschrijft "graden"-metingen vollediger). Dit betekent dat als er veel scotoma's of gebieden met metamorfopsie of verdubbeling zijn, op één na alle scotoma's elkaar overlappen, degene die niet overlapt met de vereiste scheiding in aanmerking komt voor de proef, terwijl de andere niet in aanmerking komen.
- Leeftijd van 18 jaar of ouder 18 jaar werd gekozen als minimumleeftijd omdat deze studie alleen bedoeld is om patiënten te evalueren die de aanwijzingen goed zullen opvolgen en alleen de toestemming kunnen ondertekenen.
- Als de patiënt corrigerende lenzen gebruikt, zullen we patiënten indien nodig voorzien van een door een oogarts geconfigureerd montuur voor optische proeflenzen met lenzen die zijn geconfigureerd om hun zicht van dichtbij te corrigeren op 16 inch. We doen dit om het effect van kijkproblemen met multifocale of progressieve lenzen van dichtbij (van kijken door het verkeerde deel van de lens) op de testresultaten te elimineren. In een toekomstige studie, mogelijk in dezelfde proef, kunnen we het effect van persoonlijke lenzen op de testresultaten onderzoeken. De patiënt moet het optische proefmontuur kunnen dragen zonder ongemak of problemen bij het zien in deze lenzen.
- In de kliniek een korte test kunnen uitvoeren om te meten of de patiënt zowel met het papieren Amsler Grid als met het Smart-phone Amsler Grid kan werken. Deze test wordt geëvalueerd met gestandaardiseerde beoordeling en scoren door de opvoeder van de prestaties van de patiënt, waarvoor een score van 80 procent of beter vereist is. Het idee van deze test is om er zeker van te zijn dat de combinatie van cognitieve, motorische en visuele vaardigheden van de patiënt op het niveau is dat hij gemakkelijk het papieren rooster (op een klein klembord) kan vasthouden, evenals de smartphone in de hand kan houden en wees voor beide modaliteiten stabiel genoeg om te begrijpen hoe te tekenen en om te kunnen tekenen op het Amsler-raster van papier en smartphone volgens de aanwijzingen van de onderwijzer. De meegeleverde iPhone 6 is technisch vergelijkbaar met recente smartphonemodellen en toont gebruiksgemak zoals getest door ons team.
- De gezichtsscherpte mag niet slechter zijn dan 20/80 (LogMAR +0,50) op een kijkafstand van 16 inch. Op deze afstand is de lettergrootte 1,86 mm hoog.
- De patiënt moet in staat zijn om direct te focussen op een fixatiepunt van 2,5 mm. Dit doelwit heeft de grootte van het 20/80 Sloan optotype (LogMAR +0,50). Op deze manier kunnen we er meestal voor zorgen dat er direct in plaats van excentriek wordt gekeken. Excentrisch kijken is niet optimaal voor dit onderzoek, omdat het de herhaalbaarheid van de test kan verstoren als de excentrisch kijkende patiënt niet consequent hetzelfde deel van zijn of haar oog gebruikt om de test te bekijken. Als dit het geval is, kunnen de scotoma/field-cut posities variëren. Het is acceptabel dat een scotoom of een snee in het veld het fixatiepunt raakt, zolang de dichtheid van het scotoom of een snee in het veld het directe zicht op het fixatiepunt niet verhindert. De oogonderzoeker EE (inclusief de oogarts en opvoeder) zal controleren en documenteren of de patiënt directe visualisatie van de kaart lijkt te gebruiken.
- De ogen van de patiënt mogen niet verwijd zijn.
- De patiënt moet een statische oogaandoening hebben, zoals vastgesteld door de sponsor, die geen pijn of ongemak veroorzaakt en waarvan niet wordt verwacht dat deze zal veranderen in de korte tijd tussen de tests. Patiënten met een recente oogoperatie moeten stabiel zijn, zoals gedocumenteerd door Q & A met de oogzorgspecialist van de patiënt of in het medisch dossier van de patiënt als toegang beschikbaar is.
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer moet ten minste één oog hebben dat aan geen van de onderstaande uitsluitingscriteria voldoet.
- Een normale Amsler Grid zonder scotoma of snijwond. Patiënten zonder Amsler-defecten zijn niet de beoogde populatie van deze studie.
- Indien de patiënt voorafgaand aan de voorlichtingssessie cognitieve, motorische problemen (zwakte, tremor, ataxie, enz.) hierboven in punt 5 van Inclusiecriteria.
- Verwijding van beide ogen op de dag van en de dag voorafgaand aan het proefonderzoek, omdat dit de accommodatie beperkt en de lichtgevoeligheid kan verhogen.
- In het onderzoeksoog, een scotoma of veldsnede die groter is dan 90% van het Amsler-raster (90 cm2 of 360 vierkanten).
- In het onderzoeksoog heeft de patiënt scotomen of snijwonden, die allemaal kleiner zijn dan 0,0013% van het Amsler-raster (0,13 cm2 of 1/2 van een Amsler-rastervierkant). Dergelijke kleine scotomen of insnijdingen in het veld kunnen de tekennauwkeurigheid verminderen bij beide Amsler Grid-tests en zijn mogelijk niet detecteerbaar op de 10-2.
- Overlappende scotomen of veldsneden van alle aanwezige scotomen, omdat ze het onderzoek ingewikkelder maken zonder waarde toe te voegen aan de onderzoeksresultaten.
- Twee of meer onbetrouwbare Visual Field-testresultaten. Tijdens het onderzoek zal het gezichtsveld van de patiënt worden getest met behulp van de Zeiss Humphrey® Field Analyzer 10-2, die een "Single Field"-resultaat zal produceren met betrouwbaarheidsindices. De HFA 10-2-meting moet worden uitgevoerd met behulp van de SITA-standaardtest en de standaard Goldmann III-stimulusgrootte. Alleen betrouwbare VF's voor gebruik in de analyses, gedefinieerd als een percentage fixatieverlies (FL) < 20% en een percentage fout-positieven (FP) < 15%, volgens de aanbeveling van de fabrikant voor SITA-metingen.
- Mocht de patiënt onbetrouwbare parameters blijken te hebben bij 10-2 testen met één test, dan wordt deze test niet geëvalueerd. Mocht de tweede 10-2 test echter betrouwbaar zijn, dan zal deze test worden gebruikt om te vergelijken met de Amsler Grid-resultaten.
Studiecriteria voor groep 7
Leeftijdsgrenzen: 22 jaar en ouder
Opnamecriteria voor 7A en 7B:
- Moet 22 jaar of ouder zijn.
- Zijn of worden al gezien door een optometrist of oogarts.
- Een normaal zicht hebben zoals gedefinieerd als het best gecorrigeerde zicht van 20/20 of beter.
- Heb een normale achterpool OCT.
- De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 22 jaar
- Een gezichtsscherpte hebben die slechter is dan 20/20
- Macula-pathologie hebben op basis van een abnormaal OCT-onderzoek aan de achterste pool
- Aandoeningen hebben die de Amsler-gridtest kunnen verstoren, bijvoorbeeld tremoren, moeite met scherpstellen, als gevolg van bewegende ogen (nystagmus) of moeite met concentratie (bijv. ADDH) of cognitieproblemen, gebaseerd op bekende diagnoses in de grafiek of als de geschiedenis hiervan is verkregen voorwaarden tijdens de inschrijving.
- Personen die na de training niet slagen voor de test op kantoor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groepen in het algemeen werden allemaal gedaan onder de wcgIRB, zelfs degenen die oefengroepen waren
Groepen 1-3 waren oefengroepen, die feedback verzamelden over de installatie van de smartphone-app, functionele en bruikbaarheid ter voorbereiding op latere fasegroepen Groepen 4a en 4b Cohort 1 en 2 is de FDA-aanvraag afgerond en studiegroepen ingediend Groep 5-6 momenteel in voortzetting van de klinische proef tijdens het aanvraagproces van de FDA |
Smartphone-app waarmee zichttesten mogelijk zijn
|
|
1-3,5 Ontwikkelingsteam(1), technicus(2) en niet-klinische groepen(3) 5. Retinapraktijk
Individuen in het ontwikkelingsteam, stafleden en mensen buiten de kliniek 5 Retinal Practice (uit te voeren na goedkeuring door de FDA)
|
Smartphone-app waarmee zichttesten mogelijk zijn
|
|
4a. Cohort 1. FDA-groep
Patiënten in Neuro-Ophthalmology of Texas (NOT) PLLC-praktijk die doorverwijzingen heeft van meerdere praktijken, waaronder retinale patiënten.
|
Smartphone-app waarmee zichttesten mogelijk zijn
|
|
4b. Cohort 2. FDA-groep
Patiënten in GEEN praktijk
|
Smartphone-app waarmee zichttesten mogelijk zijn
|
|
6 Thuisgebruik van de app in voortzetting van de klinische proef tijdens FDA-besluit
Patiënten krijgen thuis voorlichting over de app via app-videoclips en -brochure, en indien nodig via online training met COA (oogheelkundig assistenten/-technici of andere getrainde opvoeders) om fysiologische zichtmonitoring op afstand of preklinische dichtbij-zichtcontrole uit te voeren.
|
Smartphone-app waarmee zichttesten mogelijk zijn
|
|
7a Cohort 1 FDA-groep reageert op AI
Normale patiënten werden getest met standaard tests voor dichtbij zien in vergelijking met de tests voor dichtbij zien van de smartphone-app.
Alle patiënten werden thuis getraind met app-video's en door het COA via telegeneeskunde voordat ze naar de kliniek kwamen.
|
Smartphone-app waarmee zichttesten mogelijk zijn
|
|
7b Cohort 2 FDA-groep reageert op AI
Normale patiënten werden getest met standaard tests voor dichtbij zien in vergelijking met de tests voor dichtbij zien van de smartphone-app.
Alle patiënten werden thuis getraind met app-video's en door het COA via telegeneeskunde voordat ze naar de kliniek kwamen.
|
Smartphone-app waarmee zichttesten mogelijk zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat voor groep 4a en 4b:
Tijdsspanne: Studie werd voor elke patiënt op één dag uitgevoerd.
|
De herhaalbaarheid van de test-hertest voor de geïdentificeerde drie gebruikelijke procedures voor dichtbij zien zal worden gemeten om de steekproefomvang te bepalen om de doelstellingen van dit onderzoek te bereiken. Patiënten zullen worden geworven uit de nieuwe of bestaande patiëntenpopulatie van een neuro-oogheelkunde en/of retinakliniek. Dertig gewillige patiënten met bekende Amsler-rasterafwijkingen (metamorfopsie, scotoma, field-cut field-cut) zullen elk het onderzoeksprotocol voltooien. Testresultaten worden statistisch geanalyseerd om de app-test te vergelijken met de papieren testversies op kantoor. Met deze analyse kan de populatiegrootte worden gemeten die nodig is voor geldige testresultaten. |
Studie werd voor elke patiënt op één dag uitgevoerd.
|
|
Secundaire uitkomstmaat voor groep 4a en 4b
Tijdsspanne: Studie werd voor elke patiënt op één dag uitgevoerd.
|
De overeenstemmingsgrenzen worden gerapporteerd door het verschil te vergelijken in metingen die zijn uitgevoerd met In Clinic Near Vision Tests (ICNVT) versus Smart Phone Near Vision Tests (SPNVT). De onderzoekers zullen de 95%-limieten van overeenstemming bepalen door het gemiddelde verschil tussen ICNVT en SPNVT te berekenen, evenals de standaarddeviatie. Histogrammen worden gebruikt om te controleren of de gegevens normaal verdeeld zijn. Als de gegevens niet normaal verdeeld zijn, zal de juiste statistische transformatie worden uitgevoerd door rechtstreeks met verhoudingen te werken. Zodra de populatiegrootte is bepaald met doelstelling 1 via test-hertest, bepalen de onderzoekers de grenzen van overeenstemming tussen testen met behulp van SPNVT en ICNVT voor patiënten waarvan bekend is dat ze oogafwijkingen hebben die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria. De eerste hypothese is dat testen met behulp van de SPNVT binnen een limiet van 95% overeenstemming zal zijn met testen met behulp van ICNVT. De tweede hypothese is dat SPNVT niet-inferieur zal zijn aan ICNVT. |
Studie werd voor elke patiënt op één dag uitgevoerd.
|
|
Primaire uitkomstmaat voor groep 7a en 7b
Tijdsspanne: Studie werd voor elke patiënt op één dag uitgevoerd.
|
De herhaalbaarheid van de test-hertest voor de geïdentificeerde drie gebruikelijke procedures voor dichtbij zien zal worden gemeten om de steekproefomvang te bepalen om de doelstellingen van dit onderzoek te bereiken.
|
Studie werd voor elke patiënt op één dag uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosa A Tang, MD, Neuro-ophthalmology of Texas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .