Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van visuele en taakprestaties

19 november 2024 bijgewerkt door: Felipe Andrade Medeiros, University of Miami

Evaluatie van visuele en taakprestaties bij proefpersonen met oogziekten

Beter inzicht in de impact van een visuele beperking op de dagelijkse taakuitvoering bij patiënten met oogziekten van de visuele banen, zoals glaucoom en leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

Longitudinale studie, met tweejaarlijkse bezoeken, inclusief patiënten met: glaucoom, verdacht van glaucoom, niet-glaucoom opticusneuropathieën, AMD, retinadegeneraties, andere ziekten waarbij de visuele banen betrokken zijn, naast gezonde controles. Onderwerpen zullen standaard oogheelkundige onderzoeken uitvoeren en de volgende onderzoekstests: psychofysiek, eye-tracking, elektro-encefalogram, rijsimulator, virtual reality, balansbeoordeling en vragenlijsten.

Dit voorstel omvat ook een onderzoek naar het vermogen van longitudinale brain-computer interface (BCI) multifocale steady-state visual-evoked potentials (mfSSVEP) parameters bij het detecteren van DrDeramus-progressie. We veronderstellen dat BCI mfSSVEP-gegevens in staat zullen zijn om met succes progressie te detecteren en veranderingssnelheden te meten, in vergelijking met functionele beoordeling door standaard geautomatiseerde perimetrie (SAP) en structurele beoordeling door optische coherentietomografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten tussen de 18 en 90 jaar oud zijn;
  • Zowel mannen als vrouwen zullen worden opgenomen.
  • In staat en bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden uitgesloten als ze systemische aandoeningen vertonen die naar de mening van de hoofdonderzoeker hen ervan kunnen weerhouden de tests af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Glaucoom groep
Patiënten bij wie glaucoom is vastgesteld, blijven maximaal 5 jaar in de groep.
Diagnostische toets: Visuele prestatietests
Deelnemers kwamen eens in de zes maanden gedurende maximaal vijf jaar twee uur lang persoonlijk naar de kliniek voor visuele prestatietests. Deze tests omvatten virtual reality-tests en tests op een computerscherm om de prestaties te onderzoeken tijdens gesimuleerde dagelijkse activiteiten, zoals autorijden, situaties met laag contrast en verblinding.
Apparaat: Brain-computer-interface
De brain-computer interface (BCI) bestaat uit een aangepaste virtual reality-bril geïntegreerd met een draadloos no-prep elektro-encefalogram (EEG). De draagbare BCI is in staat om multifocale steady-state visueel opgeroepen potentieel objectief te meten als reactie op hersenstimulatie door middel van presentatie van visuele stimuli in de bril. De test wordt persoonlijk uitgevoerd en kan tot 30 minuten duren, eens per 6 maanden, gedurende maximaal 5 jaar.
Ander: Verdacht van glaucoomgroep
Patiënten met een vermoeden van glaucoom blijven maximaal 5 jaar in de groep.
Diagnostische toets: Visuele prestatietests
Deelnemers kwamen eens in de zes maanden gedurende maximaal vijf jaar twee uur lang persoonlijk naar de kliniek voor visuele prestatietests. Deze tests omvatten virtual reality-tests en tests op een computerscherm om de prestaties te onderzoeken tijdens gesimuleerde dagelijkse activiteiten, zoals autorijden, situaties met laag contrast en verblinding.
Apparaat: Brain-computer-interface
De brain-computer interface (BCI) bestaat uit een aangepaste virtual reality-bril geïntegreerd met een draadloos no-prep elektro-encefalogram (EEG). De draagbare BCI is in staat om multifocale steady-state visueel opgeroepen potentieel objectief te meten als reactie op hersenstimulatie door middel van presentatie van visuele stimuli in de bril. De test wordt persoonlijk uitgevoerd en kan tot 30 minuten duren, eens per 6 maanden, gedurende maximaal 5 jaar.
Ander: Groep niet-glaucomateuze optische neuropathieën
Patiënten met optische neuropathieën die er niet op glaucomateus uitzien, zullen maximaal 5 jaar in de groep blijven.
Diagnostische toets: Visuele prestatietests
Deelnemers kwamen eens in de zes maanden gedurende maximaal vijf jaar twee uur lang persoonlijk naar de kliniek voor visuele prestatietests. Deze tests omvatten virtual reality-tests en tests op een computerscherm om de prestaties te onderzoeken tijdens gesimuleerde dagelijkse activiteiten, zoals autorijden, situaties met laag contrast en verblinding.
Ander: Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) groep
Patiënten met gediagnosticeerde leeftijdsgebonden maculaire degeneratie zullen maximaal 5 jaar in de groep blijven.
Diagnostische toets: Visuele prestatietests
Deelnemers kwamen eens in de zes maanden gedurende maximaal vijf jaar twee uur lang persoonlijk naar de kliniek voor visuele prestatietests. Deze tests omvatten virtual reality-tests en tests op een computerscherm om de prestaties te onderzoeken tijdens gesimuleerde dagelijkse activiteiten, zoals autorijden, situaties met laag contrast en verblinding.
Ander: Retinale degeneratiegroep
Patiënten met andere retinale degeneraties, met uitzondering van AMD, zullen maximaal 5 jaar in de groep blijven.
Diagnostische toets: Visuele prestatietests
Deelnemers kwamen eens in de zes maanden gedurende maximaal vijf jaar twee uur lang persoonlijk naar de kliniek voor visuele prestatietests. Deze tests omvatten virtual reality-tests en tests op een computerscherm om de prestaties te onderzoeken tijdens gesimuleerde dagelijkse activiteiten, zoals autorijden, situaties met laag contrast en verblinding.
Ander: Andere ziekten van de visuele padengroep
Andere ziekten van het visuele pad die niet in de vorige groepen waren opgenomen, zullen maximaal 5 jaar in de groep blijven.
Diagnostische toets: Visuele prestatietests
Deelnemers kwamen eens in de zes maanden gedurende maximaal vijf jaar twee uur lang persoonlijk naar de kliniek voor visuele prestatietests. Deze tests omvatten virtual reality-tests en tests op een computerscherm om de prestaties te onderzoeken tijdens gesimuleerde dagelijkse activiteiten, zoals autorijden, situaties met laag contrast en verblinding.
Ander: Gezonde controlegroep
Patiënten die als gezonde controles worden bestempeld omdat ze geen andere oogziekten hebben die in de andere groepen zouden worden opgenomen, zullen maximaal vijf jaar in de groep blijven.
Diagnostische toets: Visuele prestatietests
Deelnemers kwamen eens in de zes maanden gedurende maximaal vijf jaar twee uur lang persoonlijk naar de kliniek voor visuele prestatietests. Deze tests omvatten virtual reality-tests en tests op een computerscherm om de prestaties te onderzoeken tijdens gesimuleerde dagelijkse activiteiten, zoals autorijden, situaties met laag contrast en verblinding.
Apparaat: Brain-computer-interface
De brain-computer interface (BCI) bestaat uit een aangepaste virtual reality-bril geïntegreerd met een draadloos no-prep elektro-encefalogram (EEG). De draagbare BCI is in staat om multifocale steady-state visueel opgeroepen potentieel objectief te meten als reactie op hersenstimulatie door middel van presentatie van visuele stimuli in de bril. De test wordt persoonlijk uitgevoerd en kan tot 30 minuten duren, eens per 6 maanden, gedurende maximaal 5 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele beperking gemeten door visuele functioneringstest
Tijdsspanne: 4,5 jaar
Het onderzoeksteam zal de visuele beperking beoordelen aan de hand van een samengestelde score van een test voor visueel functioneren, variërend van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op een slechtere visuele beperking.
4,5 jaar
Aantal ogen dat progressie vertoont
Tijdsspanne: 4,5 jaar
Het aantal ogen dat progressie vertoont (uitgedrukt in procenten) zal worden vergeleken tussen de thuisgebaseerde Brain-computer Interface (BCI)-testen en standaard klinische testen (standaard geautomatiseerde perimetrie, SAP).
4,5 jaar
Tijd om progressie te detecteren, gemeten in jaren
Tijdsspanne: 4,5 jaar
De tijd om progressie te detecteren (jaren) zal worden vergeleken tussen thuisgebaseerde Brain-computer interfacetests en standaard klinische tests (standaard geautomatiseerde perimetrie).
4,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaard geautomatiseerde perimetrie wordt beoordeeld door de C-index
Tijdsspanne: 4,5 jaar
De c-index wordt berekend door het aandeel concordante paren gedeeld door het totale aantal mogelijke evaluatieparen voor progressie. c-index is eenheidloos.
4,5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde levenskwaliteit zoals gemeten door de Visual Function Questionnaire (VFQ) van het National Eye Institute (NEI) 25
Tijdsspanne: 4,5 jaar
De scores op de NEI VFQ-25-subschaal variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft.
4,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry Tseng, MD, PhD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Felipe A Medeiros, MD, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240020
  • Pro00088016 (Andere identificatie: Duke University)
  • R01EY029885 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Visuele prestatietests

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren