- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03318549
Evaluatie van visuele en taakprestaties
Evaluatie van visuele en taakprestaties bij proefpersonen met oogziekten
Beter inzicht in de impact van een visuele beperking op de dagelijkse taakuitvoering bij patiënten met oogziekten van de visuele banen, zoals glaucoom en leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Longitudinale studie, met tweejaarlijkse bezoeken, inclusief patiënten met: glaucoom, verdacht van glaucoom, niet-glaucoom opticusneuropathieën, AMD, retinadegeneraties, andere ziekten waarbij de visuele banen betrokken zijn, naast gezonde controles. Onderwerpen zullen standaard oogheelkundige onderzoeken uitvoeren en de volgende onderzoekstests: psychofysiek, eye-tracking, elektro-encefalogram, rijsimulator, virtual reality, balansbeoordeling en vragenlijsten.
Dit voorstel omvat ook een onderzoek naar het vermogen van longitudinale brain-computer interface (BCI) multifocale steady-state visual-evoked potentials (mfSSVEP) parameters bij het detecteren van DrDeramus-progressie. We veronderstellen dat BCI mfSSVEP-gegevens in staat zullen zijn om met succes progressie te detecteren en veranderingssnelheden te meten, in vergelijking met functionele beoordeling door standaard geautomatiseerde perimetrie (SAP) en structurele beoordeling door optische coherentietomografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten tussen de 18 en 90 jaar oud zijn;
- Zowel mannen als vrouwen zullen worden opgenomen.
- In staat en bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen worden uitgesloten als ze systemische aandoeningen vertonen die naar de mening van de hoofdonderzoeker hen ervan kunnen weerhouden de tests af te ronden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Glaucoom groep
Patiënten bij wie glaucoom is vastgesteld, blijven maximaal 5 jaar in de groep.
|
Deelnemers kwamen eens in de zes maanden gedurende maximaal vijf jaar twee uur lang persoonlijk naar de kliniek voor visuele prestatietests.
Deze tests omvatten virtual reality-tests en tests op een computerscherm om de prestaties te onderzoeken tijdens gesimuleerde dagelijkse activiteiten, zoals autorijden, situaties met laag contrast en verblinding.
De brain-computer interface (BCI) bestaat uit een aangepaste virtual reality-bril geïntegreerd met een draadloos no-prep elektro-encefalogram (EEG).
De draagbare BCI is in staat om multifocale steady-state visueel opgeroepen potentieel objectief te meten als reactie op hersenstimulatie door middel van presentatie van visuele stimuli in de bril.
De test wordt persoonlijk uitgevoerd en kan tot 30 minuten duren, eens per 6 maanden, gedurende maximaal 5 jaar.
|
Ander: Verdacht van glaucoomgroep
Patiënten met een vermoeden van glaucoom blijven maximaal 5 jaar in de groep.
|
Deelnemers kwamen eens in de zes maanden gedurende maximaal vijf jaar twee uur lang persoonlijk naar de kliniek voor visuele prestatietests.
Deze tests omvatten virtual reality-tests en tests op een computerscherm om de prestaties te onderzoeken tijdens gesimuleerde dagelijkse activiteiten, zoals autorijden, situaties met laag contrast en verblinding.
De brain-computer interface (BCI) bestaat uit een aangepaste virtual reality-bril geïntegreerd met een draadloos no-prep elektro-encefalogram (EEG).
De draagbare BCI is in staat om multifocale steady-state visueel opgeroepen potentieel objectief te meten als reactie op hersenstimulatie door middel van presentatie van visuele stimuli in de bril.
De test wordt persoonlijk uitgevoerd en kan tot 30 minuten duren, eens per 6 maanden, gedurende maximaal 5 jaar.
|
Ander: Groep niet-glaucomateuze optische neuropathieën
Patiënten met optische neuropathieën die er niet op glaucomateus uitzien, zullen maximaal 5 jaar in de groep blijven.
|
Deelnemers kwamen eens in de zes maanden gedurende maximaal vijf jaar twee uur lang persoonlijk naar de kliniek voor visuele prestatietests.
Deze tests omvatten virtual reality-tests en tests op een computerscherm om de prestaties te onderzoeken tijdens gesimuleerde dagelijkse activiteiten, zoals autorijden, situaties met laag contrast en verblinding.
|
Ander: Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) groep
Patiënten met gediagnosticeerde leeftijdsgebonden maculaire degeneratie zullen maximaal 5 jaar in de groep blijven.
|
Deelnemers kwamen eens in de zes maanden gedurende maximaal vijf jaar twee uur lang persoonlijk naar de kliniek voor visuele prestatietests.
Deze tests omvatten virtual reality-tests en tests op een computerscherm om de prestaties te onderzoeken tijdens gesimuleerde dagelijkse activiteiten, zoals autorijden, situaties met laag contrast en verblinding.
|
Ander: Retinale degeneratiegroep
Patiënten met andere retinale degeneraties, met uitzondering van AMD, zullen maximaal 5 jaar in de groep blijven.
|
Deelnemers kwamen eens in de zes maanden gedurende maximaal vijf jaar twee uur lang persoonlijk naar de kliniek voor visuele prestatietests.
Deze tests omvatten virtual reality-tests en tests op een computerscherm om de prestaties te onderzoeken tijdens gesimuleerde dagelijkse activiteiten, zoals autorijden, situaties met laag contrast en verblinding.
|
Ander: Andere ziekten van de visuele padengroep
Andere ziekten van het visuele pad die niet in de vorige groepen waren opgenomen, zullen maximaal 5 jaar in de groep blijven.
|
Deelnemers kwamen eens in de zes maanden gedurende maximaal vijf jaar twee uur lang persoonlijk naar de kliniek voor visuele prestatietests.
Deze tests omvatten virtual reality-tests en tests op een computerscherm om de prestaties te onderzoeken tijdens gesimuleerde dagelijkse activiteiten, zoals autorijden, situaties met laag contrast en verblinding.
|
Ander: Gezonde controlegroep
Patiënten die als gezonde controles worden bestempeld omdat ze geen andere oogziekten hebben die in de andere groepen zouden worden opgenomen, zullen maximaal vijf jaar in de groep blijven.
|
Deelnemers kwamen eens in de zes maanden gedurende maximaal vijf jaar twee uur lang persoonlijk naar de kliniek voor visuele prestatietests.
Deze tests omvatten virtual reality-tests en tests op een computerscherm om de prestaties te onderzoeken tijdens gesimuleerde dagelijkse activiteiten, zoals autorijden, situaties met laag contrast en verblinding.
De brain-computer interface (BCI) bestaat uit een aangepaste virtual reality-bril geïntegreerd met een draadloos no-prep elektro-encefalogram (EEG).
De draagbare BCI is in staat om multifocale steady-state visueel opgeroepen potentieel objectief te meten als reactie op hersenstimulatie door middel van presentatie van visuele stimuli in de bril.
De test wordt persoonlijk uitgevoerd en kan tot 30 minuten duren, eens per 6 maanden, gedurende maximaal 5 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage ogen dat progressie vertoont
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het percentage ogen dat progressie vertoont, zal worden vergeleken tussen de thuisgebaseerde Brain-computer-interfacetest en standaard klinische tests (standaard geautomatiseerde perimetrie), afgestemd op specificiteit.
|
5 jaar
|
Visuele beperking gemeten door middel van een visueel functionerende test
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het onderzoeksteam zal de visuele beperking beoordelen aan de hand van een samengestelde score van een test voor visueel functioneren, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere visuele beperking.
|
5 jaar
|
Tijd om progressie gemeten in jaren te detecteren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd om progressie te detecteren (jaren) zal worden vergeleken tussen thuisgebaseerde Brain-computer interfacetests en standaard klinische tests (standaard geautomatiseerde perimetrie).
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Standaard geautomatiseerde perimetrie zal worden beoordeeld door de c-index
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De c-index wordt berekend door het aandeel concordante paren gedeeld door het totale aantal mogelijke evaluatieparen voor progressie.
|
5 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Visual Function Questionnaire (VFQ) van het National Eye Institute (NEI) 25
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De scores op de NEI VFQ-25-subschaal variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry Tseng, MD, PhD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Felipe A Medeiros, MD, PhD, University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240020
- Pro00088016 (Andere identificatie: Duke University)
- R01EY029885 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Visuele prestatietests
-
University Hospital, LilleOnbekendZiekte van Alzheimer | ELEKTRO-ENFALOGRAFISCH VARIANTPATROON 1 (stoornis)Frankrijk
-
Oftalmologia Hospital Sotero del RioOnbekend
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustWervingIntubatie; Moeilijk of misluktVerenigd Koninkrijk
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNog niet aan het werven
-
University of MiamiVoltooidGezichtsvelddefect, perifeer | Gezichtsvelddefect, nasale stap | Gezichtsvelddefect, paracentraal scotoma van beide ogenVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinWervingHartinfarct | Gezond | Spierziekten | Bewegingsstoornissen | Motor Neuron Ziekte | Traumatische hersenschade | Ruggenmergletsels | Motorische stoornissenVerenigde Staten
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekend
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...WervingPigmentaire retinopathieFrankrijk
-
FondationbHopaleNog niet aan het wervenHerstel van een beroerte | HoudingsevenwichtFrankrijk
-
Robert DavisDavis EyeCareVoltooid