Vergelijk nefropathiepreventie met N-acetylcysteïne bij acuut myocardinfarct
17 juli 2006 bijgewerkt door: University of Milan
Patiënten met een acuut myocardinfarct die primaire angioplastiek ondergaan, lopen een hoog risico op nierbeschadiging vanwege het toxische effect van contrastmiddelen.
Patiënten die nierdisfunctie ontwikkelen na primaire angioplastiek hebben een slechter resultaat.
Om de rol van de antioxidant N-acetylcysteïne (NAC) bij het voorkomen van nierbeschadiging bij angioplastiek te onderzoeken, hebben we 352 opeenvolgende patiënten die primaire angioplastiek ondergingen gerandomiseerd in drie groepen: de eerste groep kreeg NAC in de standaarddosis (NAC-groep, 600 mg i.v.
bolus vóór primaire angioplastiek, gevolgd door orale 600 mg tweemaal daags gedurende de volgende 48 uur; n=115), kreeg de tweede groep NAC in een dubbele dosis (DD-NAC-groep; 1.200 mg i.v.
bolus en oraal 1.200 mg tweemaal daags gedurende 48 uur; n=118), en de laatste groep kreeg een placebo (controlegroep; n=119).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: Opeenvolgende patiënten opgenomen op de Coronary Care Unit voor acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie die primaire angioplastiek ondergaan. Patiënten werden geïncludeerd als ze zich binnen 12 uur (18 uur voor acuut myocardinfarct gecompliceerd door cardiogene shock) vanaf het begin van de symptomen presenteerden. -
Uitsluitingscriteria: Patiënten met een chronische peritoneale of hemodialytische behandeling en patiënten met een bekende allergie voor N-acetylcysteïne.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Ernstige klinische bijwerkingen in het ziekenhuis, waaronder overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Antonio L Bartorelli, MD, Centro Cardiologico Monzino
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Marenzi G, Assanelli E, Marana I, Lauri G, Campodonico J, Grazi M, De Metrio M, Galli S, Fabbiocchi F, Montorsi P, Veglia F, Bartorelli AL. N-acetylcysteine and contrast-induced nephropathy in primary angioplasty. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2773-82. doi: 10.1056/NEJMoa054209.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2003
Studie voltooiing
1 mei 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
12 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2006
Laatst geverifieerd
1 juli 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Urologische ziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- Nier Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Beschermende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Tegengif
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- CCS16 RC/2003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .