- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00245791
Urinary Tract Infection Study With the Antibiotic Levofloxacin Given at a Higher Dose Over a Shorter Period of Time
2 juni 2015 bijgewerkt door: University of Manitoba
TREATMENT OF COMPLICATED URINARY INFECTION WITH FIVE DAY HIGH DOSE LEVOFLOXACIN
The purpose of the study is to compare the safety and effectiveness of the antibiotic levofloxacin by administering a higher dose of levofloxacin and using a shorter course of therapy.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study will be a pilot study of the efficacy of 750 mg of levofloxacin once daily for 5 days in the treatment of complicated urinary tract infection.
The specific objectives include:
- To describe clinical and microbiological outcome at short and long term follow-up with 5 days levofloxacin in subjects with acute symptomatic complicated urinary infection, both with and without indwelling catheters.
- To determine the tolerability of levofloxacin 750-mg once daily in patients with complicated urinary infection.
- To describe some characteristics of the resolution of the inflammatory response with treatment of complicated urinary infection as demonstrated by changes in urine proteins.
- To identify any emergence of resistant organisms in recurrent urinary infection following therapy.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
- University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Acute symptoms of urinary infection of less than 7 days duration and an underlying structural or functional abnormality of the genitourinary tract.
- Pre-therapy urine culture > 105 cfu/ml (> 108 cfu/L) of at least one urinary pathogen.
- Age 18-80 years, male or female.
Exclusion Criteria:
- Prior allergic reaction to any fluoroquinolone antimicrobial.
- Known infection with a fluoroquinolone - resistant organism.
- Requiring parenteral therapy because of severity of illness or unable to take oral medications.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Requiring additional antimicrobial therapy for infections elsewhere.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Microbiologic and clinical cure at the early post-therapy follow-up visit (12-19 days after initiating antimicrobial).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Variables will include outcomes at 2 days of therapy, failure to complete therapy, adverse drug effects, long term clinical and microbiologic outcomes, and emergence of resistant organisms.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Godfrey KP Harding, MD, FRCPC, University of Manitoba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2004
Primaire voltooiing
7 december 2022
Studie voltooiing
1 juli 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Urineweginfecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Levofloxacine
- Ofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- CAPSS-383
- LOF-UTI-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levofloxacine
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidOsteoarticulaire infectieFrankrijk