Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van methicilline-gevoelige Staphylococcus Aureus (MSSA) (CLINDOS)

17 september 2013 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandeling van methicilline-gevoelige Staphylococcus Aureus orthopedische infecties met clindamycine in combinatie met rifampicine of levofloxacine: een gerandomiseerde farmacologische en klinische studie (de CLINDOS-studie)

Achtergrond:

Een van de belangrijkste oorzaken van peri-operatieve osteoarticulaire infecties (OAI) is Staphylococcus aureus. De behandeling vereist meestal chirurgisch debridement in combinatie met geschikte antibiotische therapie. Na de operatie is een intraveneuze (IV) antibioticatherapie routinematig geïndiceerd gedurende 10 tot 15 dagen, gevolgd door een minimale orale behandeling van een maand. In dit protocol omvat de laatste clindamycine in combinatie met rifampicine of levofloxacine. Clindamycine wordt beschouwd als een goede optie bij stafylokokkeninfecties, vanwege de werking tegen biofilmvorming en bacteriële hechting, de hoge mate van gewrichts- en botpenetratie en de goede tolerantie. Rifampicine, een krachtige cytochroom P-450-inductor, bevordert de eliminatie van een groot aantal geneesmiddelen. Daarom moet rekening worden gehouden met een invloed van rifampicine op de farmacokinetiek van clindamycine.

Doelstellingen:

Het primaire doel is om de invloed van respectievelijk rifampicine en levofloxacine op de farmacokinetiek van clindamycine te vergelijken in een gerandomiseerde reeks peri-operatieve stafylokokken-OAI. De onderzoekers proberen vervolgens de optimale medicijnassociatie te bepalen met betrekking tot infectiecontrole en medicijntolerantie.

Studie ontwerp:

Monocentrische, gerandomiseerde, open label, vergelijkende studie

Studeer periode:

Van november 2010 tot oktober 2011.

Materialen en methodes:

Na chirurgisch debridement en na 10 tot 15 dagen intraveneuze antibiotherapie worden patiënten willekeurig toegewezen aan ofwel de "clindamycine/rifampicine"-arm ofwel aan de "clindamycine/levofloxacine"-arm, volgens de antimicrobiële gevoeligheidstesten. Piek- en dalserumconcentraties van clindamycine worden gemeten op dag 1, dag 15 en dag 30 van de orale behandeling. De serumconcentraties van rifampicine en levofloxacine worden met dezelfde intervallen gemeten om de therapietrouw van de patiënt te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Een van de belangrijkste oorzaken van peri-operatieve osteoarticulaire infecties (OAI) is Staphylococcus aureus. De behandeling vereist meestal chirurgisch debridement in combinatie met geschikte antibiotische therapie. Na de operatie is een intraveneuze (IV) antibioticatherapie routinematig geïndiceerd gedurende 10 tot 15 dagen, gevolgd door een minimale orale behandeling van een maand. In dit protocol omvat de laatste clindamycine in combinatie met rifampicine of levofloxacine. Clindamycine wordt beschouwd als een goede optie bij stafylokokkeninfecties, vanwege de werking tegen biofilmvorming en bacteriële hechting, de hoge mate van gewrichts- en botpenetratie en de goede tolerantie. Rifampicine, een krachtige cytochroom P-450-inductor, bevordert de eliminatie van een groot aantal geneesmiddelen. Daarom moet rekening worden gehouden met een invloed van rifampicine op de farmacokinetiek van clindamycine.

Doelstellingen:

Het primaire doel is om de invloed van respectievelijk rifampicine en levofloxacine op de farmacokinetiek van clindamycine te vergelijken in een gerandomiseerde reeks peri-operatieve stafylokokken-OAI. De onderzoekers proberen vervolgens de optimale medicijnassociatie te bepalen met betrekking tot infectiecontrole en medicijntolerantie. Onderzoeksopzet: monocentrisch, gerandomiseerd, open-label, vergelijkend onderzoek

Studeer periode:

Van november 2010 tot oktober 2011.

Materialen en methodes:

Na chirurgisch debridement en na 10 tot 15 dagen intraveneuze antibiotherapie worden patiënten willekeurig toegewezen aan ofwel de "clindamycine/rifampicine"-arm ofwel aan de "clindamycine/levofloxacine"-arm, volgens de antimicrobiële gevoeligheidstesten. Piek- en dalserumconcentraties van clindamycine worden gemeten op dag 1, dag 15 en dag 30 van de orale behandeling. De serumconcentraties van rifampicine en levofloxacine worden met dezelfde intervallen gemeten om de therapietrouw van de patiënt te controleren. Infectiegenezing wordt klinisch geëvalueerd, met periodieke röntgenfoto's en CRP-dosering in serum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersoon ouder dan 18 jaar met een IOA met GERME-gevoeligheid voor drie antibiotica,
  • Patiënt op orthopedische afdeling van HEGP,
  • Patiënt die de informatie heeft ontvangen en begrepen en toestemming heeft ondertekend,

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor een van de drie antibiotica en/of hulpstoffen,
  • Zwangerschap of tijdens borstvoeding,
  • Congenitale galactosemie, malabsorptie van glucose en galactose, of lactasedeficiëntie,
  • Geschiedenis van tendinopathie met fluorochinolonen,
  • G6PD-deficiëntie,
  • porfyrie,
  • proefpersoon die een proteaseremmer krijgt,
  • proefpersoon die anticoagulantia krijgt
  • malabsorptiesyndroom,
  • proefpersoon die het protocol niet kan volgen (organisatieprobleem, verstandelijke beperking, ...).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RIFAMPINE
CLINDAMYCINE + RIFAMPINE
Geneesmiddel: associatie van RIFAMPIN + CLINDAMYCIN
associatie van RIFAMPIN + CLINDAMYCIN
Andere namen:
  • RIFAMPINE
Actieve vergelijker: LEVOFLOXACINE
CLINDAMYCINE + LEVOFLOXACINE
Geneesmiddel: associatie van LEVOFLOXACIN + CLINDAMYCIN
associatie van LEVOFLOXACIN + CLINDAMYCIN
Andere namen:
  • LEVOFLOXACINE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van piek- en dalserumconcentraties van clindamycine
Tijdsspanne: 1 maand
Meting van piek- en dalserumconcentraties van clindamycine zal worden uitgevoerd op dag 1, dag 15 en dag 30
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
deel van de patiënten dat geneest (bepaald op basis van afwezigheid van koorts, afwezigheid van pijn en gunstig aspect van litteken).
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brigitte Sabatier, PD, PhD, Department of Pharmacology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K000000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren