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Urinary Tract Infection Study With the Antibiotic Levofloxacin Given at a Higher Dose Over a Shorter Period of Time

2 juin 2015 mis à jour par: University of Manitoba

TREATMENT OF COMPLICATED URINARY INFECTION WITH FIVE DAY HIGH DOSE LEVOFLOXACIN

The purpose of the study is to compare the safety and effectiveness of the antibiotic levofloxacin by administering a higher dose of levofloxacin and using a shorter course of therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study will be a pilot study of the efficacy of 750 mg of levofloxacin once daily for 5 days in the treatment of complicated urinary tract infection.

The specific objectives include:

  1. To describe clinical and microbiological outcome at short and long term follow-up with 5 days levofloxacin in subjects with acute symptomatic complicated urinary infection, both with and without indwelling catheters.
  2. To determine the tolerability of levofloxacin 750-mg once daily in patients with complicated urinary infection.
  3. To describe some characteristics of the resolution of the inflammatory response with treatment of complicated urinary infection as demonstrated by changes in urine proteins.
  4. To identify any emergence of resistant organisms in recurrent urinary infection following therapy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
        • University of Manitoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Acute symptoms of urinary infection of less than 7 days duration and an underlying structural or functional abnormality of the genitourinary tract.
  2. Pre-therapy urine culture > 105 cfu/ml (> 108 cfu/L) of at least one urinary pathogen.
  3. Age 18-80 years, male or female.

Exclusion Criteria:

  1. Prior allergic reaction to any fluoroquinolone antimicrobial.
  2. Known infection with a fluoroquinolone - resistant organism.
  3. Requiring parenteral therapy because of severity of illness or unable to take oral medications.
  4. Women who are pregnant or breastfeeding.
  5. Requiring additional antimicrobial therapy for infections elsewhere.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Microbiologic and clinical cure at the early post-therapy follow-up visit (12-19 days after initiating antimicrobial).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Variables will include outcomes at 2 days of therapy, failure to complete therapy, adverse drug effects, long term clinical and microbiologic outcomes, and emergence of resistant organisms.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Godfrey KP Harding, MD, FRCPC, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2005

Première publication (Estimation)

28 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 août 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPSS-383
  • LOF-UTI-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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