Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal budesonide versus oraal mesalazine bij actieve ziekte van Crohn (CD)

16 mei 2014 bijgewerkt door: Dr. Falk Pharma GmbH

Dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde, multicentrische studie ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van oraal budesonide (9 mg) en oraal mesalazine (4,5 g) bij matig actieve patiënten met de ziekte van Crohn

Het doel van deze studie is om te bepalen of mesalazine of budesonide actiever is bij de behandeling van actieve ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn wordt vaak behandeld met glucocorticoïden of mesalazine. Beide geneesmiddelen zijn geïndiceerd voor actieve ziekte van Crohn. Behandeling met mesalazine is geïndiceerd voor de behandeling van licht tot matig actieve ziekte van Crohn. Budesonide 9 mg/dag of mesalazine 4,5 g/dag zijn beter dan lagere doseringen.

Tot nu toe vergelijkt slechts één proef de werkzaamheid en veiligheid van budesonide en 5-ASA. Het resultaat van deze proef is dat budesonide effectiever is in het induceren van remissie dan mesalazine. Het primaire doel van deze studie is om dit resultaat te bevestigen voor andere presentaties van budesonide en mesalazine; d.w.z. Budenofalk® capsules (9 mg/dag) en Salofalk® tabletten (Eudragit-L-gecoat oraal mesalazine; 4,5 g/dag) bij matig actieve ziekte van Crohn. Mesalazine wordt in deze proef gebruikt als comparator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

311

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hattingen, Duitsland, 45525
        • Ev. Krankenhaus Hattingen GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (hoofd):

  • Symptomen van de ziekte van Crohn sinds minstens 3 maanden; diagnose bevestigd door endoscopische en histologische, of endoscopische en radiologische criteria [endoscopie niet ouder dan 12 maanden of indien ouder, dan klinische symptomen (bijv. pijnlokalisatie, pijnintensiteit, bloed in de ontlasting) en gedrag (volgens de Weense classificatie) moeten ongewijzigd blijven in vergelijking met eerdere episoden]
  • Lokalisatie van CD in terminale ileum, colon ascendens of ileocolitis
  • Actieve fase van ziekte (200 < CDAI < 400)

Uitsluitingscriteria (hoofd):

  • Bekende laesie van Crohn in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (tot en met het jejunum) met huidige symptomen
  • CD in het rectum momenteel aanwezig
  • Syndroom van de korte darm
  • Septische complicaties
  • Baseline ontlasting positief voor ziektekiemen die darmaandoeningen veroorzaken
  • Abces, perforatie of actieve fistels
  • Ileostoma of colostoma
  • Resectie van meer dan 50 cm van het ileum
  • Darmoperatie in de afgelopen 3 maanden
  • Onmiddellijke operatie vereist
  • Klinische tekenen van vernauwing van de ziekte
  • Subileus in de afgelopen 6 maanden
  • Verdenking van ileus, subileus of overeenkomstige symptomatologie
  • Contra-indicaties, speciale waarschuwingen en voorzorgen vermeld in SmPC
  • Behandeling met immunosuppressiva, cytostatica, 6-TG, methotrexaat of ciclosporine in de afgelopen 3 maanden; in geval van behandeling met azathioprine of 6-MP mogen de medicijnen alleen worden gebruikt om de remissie in stand te houden en moet de dosering binnen de laatste 3 maanden vóór het baselinebezoek en tijdens het onderzoek worden gewijzigd
  • Behandeling met ketoconazol, ciprofloxacine of andere CYP3A-remmers in de laatste maand vóór het baselinebezoek
  • Behandeling met anti-TNF-a-therapie binnen 6 maanden vóór het baselinebezoek
  • Conventionele steroïden (iv, po, rectaal) binnen 2 weken voor het onderzoek
  • > 6 mg/d budesonide oraal of > 3 g/d mesalazine oraal binnen 2 weken voor het onderzoek
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze steroïde-refractair of steroïde-afhankelijk zijn van eerdere CD-episodes
  • Behandeling van studieziekte met orale antibiotica (bijv. metronidazol) in de afgelopen 2 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: mesalazine
4,5 gr
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: budesonide
9mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Snelheid van kwijtschelding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Reactie op behandeling
Tijd om te reageren
Tijd voor kwijtschelding
PGA
KvL

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Tromm, Professor, Ev. Krankenhaus Hattingen GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUC-52/CDA
  • 2004-001213-34

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op budesonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren