Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny budezonid vs. doustna mesalazyna w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD)

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo doustnego budezonidu (9 mg) i doustnej mesalazyny (4,5 g) u pacjentów z umiarkowanie aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest ustalenie, czy mesalazyna czy budezonid są bardziej aktywne w leczeniu czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorobę Leśniowskiego-Crohna często leczy się glikokortykosteroidami lub mesalazyną. Oba leki są wskazane w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna. Leczenie mesalazyną jest wskazane w leczeniu łagodnej do umiarkowanie czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna. Budezonid 9 mg/dobę lub mesalazyna 4,5 g/dobę są lepsze niż mniejsze dawki.

Jak dotąd tylko jedno badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo budezonidu i 5-ASA. Wynikiem tego badania jest to, że budezonid jest bardziej skuteczny w indukowaniu remisji niż mesalazyna. Głównym celem tego badania jest potwierdzenie tego wyniku dla innych postaci budezonidu i mesalazyny; tj. Kapsułki Budenofalk® (9 mg/dzień) i tabletki Salofalk® (doustna mesalazyna powlekana Eudragit-L; 4,5 g/dzień) w umiarkowanie aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna. Mesalazyna jest stosowana w tej próbie jako środek porównawczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

311

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hattingen, Niemcy, 45525
        • Ev. Krankenhaus Hattingen GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (główne):

  • Objawy choroby Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 3 miesięcy; rozpoznanie potwierdzone kryteriami endoskopowo-histologicznymi lub endoskopowo-radiologicznymi [endoskopia nie starsza niż 12 miesięcy lub jeśli starsza to objawy kliniczne (np. lokalizacja bólu, intensywność bólu, krew w stolcu) i zachowanie (według klasyfikacji wiedeńskiej) powinny pozostać niezmienione w porównaniu z poprzednimi epizodami]
  • Lokalizacja CD w końcowym odcinku jelita krętego, okrężnicy wstępującej lub zapaleniu jelita krętego i okrężnicy
  • Aktywna faza choroby (200 < CDAI < 400)

Kryteria wykluczenia (główne):

  • Znana zmiana Crohna w górnym odcinku przewodu pokarmowego (do jelita czczego włącznie) z obecnymi objawami
  • CD w odbytnicy obecnie obecny
  • Zespół krótkiego jelita
  • Powikłania septyczne
  • Wyjściowy stolec pozytywny na obecność zarazków powodujących choroby jelit
  • Ropień, perforacja lub czynne przetoki
  • Ileostomia lub kolostomia
  • Resekcja ponad 50 cm jelita krętego
  • Operacja jelita grubego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Konieczna natychmiastowa operacja
  • Kliniczne objawy choroby zwężającej
  • Subileus w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podejrzenie niedrożności jelit, podniedrożności jelit lub podobnych objawów
  • Przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione w ChPL
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi, cytostatykami, 6-TG, metotreksatem lub cyklosporyną w ciągu ostatnich 3 miesięcy; w przypadku leczenia azatiopryną lub 6-MP leki należy stosować wyłącznie w celu podtrzymania remisji, a dawkowanie musi być niezmienione w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową oraz w trakcie badania
  • Leczenie ketokonazolem, cyprofloksacyną lub innymi inhibitorami CYP3A w ciągu ostatniego miesiąca przed wizytą wyjściową
  • Leczenie terapią anty-TNF-a w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Konwencjonalne sterydy (iv, doustnie, doodbytniczo) w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  • > 6 mg/d budezonidu doustnie lub > 3 g/d mesalazyny doustnie w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są steroidooporni lub steroidozależni od poprzednich epizodów CD
  • Leczenie badanej choroby doustnymi antybiotykami (np. metronidazolem) w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: mesalazyna
4,5 grama
Eksperymentalny: A
Lek: budezonid
9 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Szybkość remisji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odpowiedź na leczenie
Czas na odpowiedź
Czas na remisję
PAR
QoL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Tromm, Professor, Ev. Krankenhaus Hattingen GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUC-52/CDA
  • 2004-001213-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj