Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimaal type inhalator bij hoestvariant of hoest overheersend astma

19 mei 2022 bijgewerkt door: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Invloed van het type inhalator op de ernst van de hoest en de therapietolerantie bij patiënten met een hoestvariant of met hoest overheersend astma

De behandeling van astma is gebaseerd op inhalatietherapie, voornamelijk op inhalatieglucocorticosteroïden (ICS). De werkzaamheid van inhalatietherapie hangt af van het type inhalator en de juiste inhalatievaardigheden. Bovendien kan bij hoestvariant of hoest overheersende astma-aerosol of droog poeder van de inhalator de bovenste luchtwegen plagen en hoesten veroorzaken.

Het doel van de studie is om te analyseren of het type inhalator (DPI versus MDI) de werkzaamheid van de behandeling bij hoestvariant of hoest overheersend astma beïnvloedt.

Tweeëntwintig patiënten met hoestvariant- of hoestoverheersend astma zullen in de studie worden opgenomen.

Aanvankelijk wordt de ernst van de hoest (in VAS-schaal), hoestgerelateerde kwaliteit van leven (in Leicester Cough Questionnaire, LCQ) en het aantal hoestepisodes gedurende 2 uur geschat. Daarnaast worden Astma Controle Test (ACT), Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ) en spirometrie uitgevoerd.

Vervolgens worden budesonide of budesonide en formoterol beurtelings in dezelfde doses gebruikt in Aerolizer/Breezhaler of pMDI (elk gedurende 14 dagen). De inhalatietechniek wordt gecontroleerd en indien nodig gecorrigeerd.

Na 14 dagen en vervolgens na 28 dagen worden hoesternst, LCQ, aantal hoestepisodes, ACT, AQLQ, spirometrie en inhalatietechniek beoordeeld.

De resultaten zullen gebaseerd zijn op verschillen in hoesternst, hoestgerelateerde kwaliteit van leven, astmagerelateerde kwaliteit van leven, controle van astma en aantal hoestepisodes tussen therapie met DPI en MDI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij 20-30% van de volwassenen met chronische hoest kan hoest worden veroorzaakt door zowel hoestvariant-astma als door hoest overheersend astma. De behandeling van astma is gebaseerd op inhalatietherapie, voornamelijk op inhalatieglucocorticosteroïden (ICS). De werkzaamheid van inhalatietherapie hangt af van het type inhalator en de juiste inhalatievaardigheden (1-2). Veel patiënten met astma (evenals met COPD) maken fouten tijdens het inademen, wat de effectiviteit van de behandeling negatief beïnvloedt (3-4). Bovendien kan bij hoestvariant- of hoest overheersende astma-aerosol of droog poeder van de inhalator de bovenste luchtwegen plagen en hoesten veroorzaken (5).

Daarom is het doel van de studie om te analyseren of het type inhalator (droge poederinhalator, DPI versus onder druk staande doseerinhalator, MDI) de werkzaamheid van de behandeling bij hoestvariant of hoest overheersend astma beïnvloedt.

Bij alle patiënten zullen de ernst van de hoest en de therapietolerantie worden geanalyseerd tijdens de behandeling met budesonide en/of formoterol, toegediend door beurtelings DPI en MDI. Volgorde van het gebruik van verschillende soorten inhalatoren zal per ongeluk zijn.

Tweeëntwintig patiënten met hoestvariant- of hoestoverheersend astma zullen in de studie worden opgenomen.

De steekproefomvang voor het onderzoek werd bepaald in de veronderstelling dat de aanvankelijke ernst van de hoest ten minste 50/100 mm is op de VAS-schaal en dat het minimale verschil 20/100 mm zal zijn. Onder deze omstandigheden is de steekproefomvang 18 patiënten (α-fout 5%, power 80%); de steekproef werd met 20% verhoogd, uitgaande van uitval tijdens het onderzoek.

Aanvankelijk zullen de ernst van de hoest (op 10 mm VAS-schaal), hoestgerelateerde kwaliteit van leven (in Leicester Cough Questionnaire, LCQ) en het aantal hoestepisodes gedurende 2 uur worden geschat. Daarnaast worden Astma Controle Test (ACT), Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ) en spirometrie uitgevoerd.

Vervolgens wordt budesonide of budesonide en formoterol gestaard in Aerolizer / Breezhaler of pMDI. De inhalatietechniek wordt gecontroleerd en indien nodig gecorrigeerd.

Na 14 dagen worden hoesternst, LCQ, aantal hoestepisodes, ACT, AQLQ, spirometrie en inhalatietechniek beoordeeld.

Dan wordt het type inhalator gewijzigd, maar worden dezelfde doses ICS en LABA toegediend. Opnieuw wordt de inhalatietechniek gecontroleerd en indien nodig gecorrigeerd.

Na 28 dagen worden hoesternst, LCQ, aantal hoestepisodes, ACT, AQLQ, spirometrie en inhalatietechniek opnieuw beoordeeld.

De resultaten zullen gebaseerd zijn op verschillen in hoesternst, hoestgerelateerde kwaliteit van leven, astmagerelateerde kwaliteit van leven, controle van astma en aantal hoestepisodes tussen therapie met DPI en MDI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Hoest variant astma of hoest overheersende astma gediagnosticeerd en regelmatig behandeld met inhalatiecorticosteroïden (ICS) minstens 8 weken voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd
  • Diagnose van hoestvariant- of hoestoverheersend astma korter dan 8 weken voor inschrijving
  • Symptomen van infectie of astma-exacerbatie 4 weken voor aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • Comorbiditeit die de patiënt ervan zou kunnen weerhouden DPI of MDI te gebruiken (d.w.z. gevorderde visusstoornissen, sommige psychische aandoeningen, gevorderde neurologische aandoeningen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide of budeosonide/formoterol toegediend door DPI
Bij elke patiënt zal de ernst van de hoest en de therapietolerantie worden geanalyseerd tijdens de behandeling met budesonide en/of formoterol, toegediend door middel van DPI gedurende 14 dagen.
Miflonide Breezhaler 200 mcg of Oxodil Aerolizer 12 mcg
Andere namen:
  • Miflonide of Miflonide en Oxodil
Actieve vergelijker: Budesonide of budeosonide/formoterol toegediend door MDI
Bij elke patiënt zal de inhalator worden vervangen en de ernst van de hoest en de therapietolerantie zullen worden geanalyseerd tijdens de therapie met dezelfde medicijnen die door MDI worden toegediend. Volgorde van het gebruik van verschillende soorten inhalatoren zal per ongeluk zijn
Budiair 200 mcg of Atimos 12 mcg
Andere namen:
  • Budiair of Budiair en Atimos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de ernst van de hoest
Tijdsspanne: 14 dagen en 28 dagen
Beoordeling met een visuele analoge schaal van 10 mm
14 dagen en 28 dagen
verandering in hoestgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 14 en 28 dagen
Beoordeling door hoestgerelateerde Leicester Quality of Life Questionnaire (LCQ)
basislijn, 14 en 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in astmacontrole
Tijdsspanne: basislijn, 14 en 28 dagen
Beoordeling door Astma Controle Test
basislijn, 14 en 28 dagen
verandering in astmagerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 14 en 28 dagen
Beoordeling door Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
basislijn, 14 en 28 dagen
verandering in het aantal hoestepisodes geteld per 2 uur
Tijdsspanne: basislijn, 14 en 28 dagen
gemeten door onderzoeker tijdens bezoek
basislijn, 14 en 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren