- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04203472
Optimaal type inhalator bij hoestvariant of hoest overheersend astma
Invloed van het type inhalator op de ernst van de hoest en de therapietolerantie bij patiënten met een hoestvariant of met hoest overheersend astma
De behandeling van astma is gebaseerd op inhalatietherapie, voornamelijk op inhalatieglucocorticosteroïden (ICS). De werkzaamheid van inhalatietherapie hangt af van het type inhalator en de juiste inhalatievaardigheden. Bovendien kan bij hoestvariant of hoest overheersende astma-aerosol of droog poeder van de inhalator de bovenste luchtwegen plagen en hoesten veroorzaken.
Het doel van de studie is om te analyseren of het type inhalator (DPI versus MDI) de werkzaamheid van de behandeling bij hoestvariant of hoest overheersend astma beïnvloedt.
Tweeëntwintig patiënten met hoestvariant- of hoestoverheersend astma zullen in de studie worden opgenomen.
Aanvankelijk wordt de ernst van de hoest (in VAS-schaal), hoestgerelateerde kwaliteit van leven (in Leicester Cough Questionnaire, LCQ) en het aantal hoestepisodes gedurende 2 uur geschat. Daarnaast worden Astma Controle Test (ACT), Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ) en spirometrie uitgevoerd.
Vervolgens worden budesonide of budesonide en formoterol beurtelings in dezelfde doses gebruikt in Aerolizer/Breezhaler of pMDI (elk gedurende 14 dagen). De inhalatietechniek wordt gecontroleerd en indien nodig gecorrigeerd.
Na 14 dagen en vervolgens na 28 dagen worden hoesternst, LCQ, aantal hoestepisodes, ACT, AQLQ, spirometrie en inhalatietechniek beoordeeld.
De resultaten zullen gebaseerd zijn op verschillen in hoesternst, hoestgerelateerde kwaliteit van leven, astmagerelateerde kwaliteit van leven, controle van astma en aantal hoestepisodes tussen therapie met DPI en MDI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij 20-30% van de volwassenen met chronische hoest kan hoest worden veroorzaakt door zowel hoestvariant-astma als door hoest overheersend astma. De behandeling van astma is gebaseerd op inhalatietherapie, voornamelijk op inhalatieglucocorticosteroïden (ICS). De werkzaamheid van inhalatietherapie hangt af van het type inhalator en de juiste inhalatievaardigheden (1-2). Veel patiënten met astma (evenals met COPD) maken fouten tijdens het inademen, wat de effectiviteit van de behandeling negatief beïnvloedt (3-4). Bovendien kan bij hoestvariant- of hoest overheersende astma-aerosol of droog poeder van de inhalator de bovenste luchtwegen plagen en hoesten veroorzaken (5).
Daarom is het doel van de studie om te analyseren of het type inhalator (droge poederinhalator, DPI versus onder druk staande doseerinhalator, MDI) de werkzaamheid van de behandeling bij hoestvariant of hoest overheersend astma beïnvloedt.
Bij alle patiënten zullen de ernst van de hoest en de therapietolerantie worden geanalyseerd tijdens de behandeling met budesonide en/of formoterol, toegediend door beurtelings DPI en MDI. Volgorde van het gebruik van verschillende soorten inhalatoren zal per ongeluk zijn.
Tweeëntwintig patiënten met hoestvariant- of hoestoverheersend astma zullen in de studie worden opgenomen.
De steekproefomvang voor het onderzoek werd bepaald in de veronderstelling dat de aanvankelijke ernst van de hoest ten minste 50/100 mm is op de VAS-schaal en dat het minimale verschil 20/100 mm zal zijn. Onder deze omstandigheden is de steekproefomvang 18 patiënten (α-fout 5%, power 80%); de steekproef werd met 20% verhoogd, uitgaande van uitval tijdens het onderzoek.
Aanvankelijk zullen de ernst van de hoest (op 10 mm VAS-schaal), hoestgerelateerde kwaliteit van leven (in Leicester Cough Questionnaire, LCQ) en het aantal hoestepisodes gedurende 2 uur worden geschat. Daarnaast worden Astma Controle Test (ACT), Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ) en spirometrie uitgevoerd.
Vervolgens wordt budesonide of budesonide en formoterol gestaard in Aerolizer / Breezhaler of pMDI. De inhalatietechniek wordt gecontroleerd en indien nodig gecorrigeerd.
Na 14 dagen worden hoesternst, LCQ, aantal hoestepisodes, ACT, AQLQ, spirometrie en inhalatietechniek beoordeeld.
Dan wordt het type inhalator gewijzigd, maar worden dezelfde doses ICS en LABA toegediend. Opnieuw wordt de inhalatietechniek gecontroleerd en indien nodig gecorrigeerd.
Na 28 dagen worden hoesternst, LCQ, aantal hoestepisodes, ACT, AQLQ, spirometrie en inhalatietechniek opnieuw beoordeeld.
De resultaten zullen gebaseerd zijn op verschillen in hoesternst, hoestgerelateerde kwaliteit van leven, astmagerelateerde kwaliteit van leven, controle van astma en aantal hoestepisodes tussen therapie met DPI en MDI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Leeftijd ≥18 jaar
- Hoest variant astma of hoest overheersende astma gediagnosticeerd en regelmatig behandeld met inhalatiecorticosteroïden (ICS) minstens 8 weken voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Leeftijd
- Diagnose van hoestvariant- of hoestoverheersend astma korter dan 8 weken voor inschrijving
- Symptomen van infectie of astma-exacerbatie 4 weken voor aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek
- Comorbiditeit die de patiënt ervan zou kunnen weerhouden DPI of MDI te gebruiken (d.w.z. gevorderde visusstoornissen, sommige psychische aandoeningen, gevorderde neurologische aandoeningen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Budesonide of budeosonide/formoterol toegediend door DPI
Bij elke patiënt zal de ernst van de hoest en de therapietolerantie worden geanalyseerd tijdens de behandeling met budesonide en/of formoterol, toegediend door middel van DPI gedurende 14 dagen.
|
Miflonide Breezhaler 200 mcg of Oxodil Aerolizer 12 mcg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Budesonide of budeosonide/formoterol toegediend door MDI
Bij elke patiënt zal de inhalator worden vervangen en de ernst van de hoest en de therapietolerantie zullen worden geanalyseerd tijdens de therapie met dezelfde medicijnen die door MDI worden toegediend.
Volgorde van het gebruik van verschillende soorten inhalatoren zal per ongeluk zijn
|
Budiair 200 mcg of Atimos 12 mcg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de ernst van de hoest
Tijdsspanne: 14 dagen en 28 dagen
|
Beoordeling met een visuele analoge schaal van 10 mm
|
14 dagen en 28 dagen
|
|
verandering in hoestgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 14 en 28 dagen
|
Beoordeling door hoestgerelateerde Leicester Quality of Life Questionnaire (LCQ)
|
basislijn, 14 en 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in astmacontrole
Tijdsspanne: basislijn, 14 en 28 dagen
|
Beoordeling door Astma Controle Test
|
basislijn, 14 en 28 dagen
|
|
verandering in astmagerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 14 en 28 dagen
|
Beoordeling door Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
|
basislijn, 14 en 28 dagen
|
|
verandering in het aantal hoestepisodes geteld per 2 uur
Tijdsspanne: basislijn, 14 en 28 dagen
|
gemeten door onderzoeker tijdens bezoek
|
basislijn, 14 en 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morice AH, McGarvey L, Pavord I; British Thoracic Society Cough Guideline Group. Recommendations for the management of cough in adults. Thorax. 2006 Sep;61 Suppl 1(Suppl 1):i1-24. doi: 10.1136/thx.2006.065144. No abstract available.
- Irwin RS, Baumann MH, Bolser DC, Boulet LP, Braman SS, Brightling CE, Brown KK, Canning BJ, Chang AB, Dicpinigaitis PV, Eccles R, Glomb WB, Goldstein LB, Graham LM, Hargreave FE, Kvale PA, Lewis SZ, McCool FD, McCrory DC, Prakash UBS, Pratter MR, Rosen MJ, Schulman E, Shannon JJ, Hammond CS, Tarlo SM. Diagnosis and management of cough executive summary: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):1S-23S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.1S. No abstract available.
- Inhaler Error Steering Committee, Price D, Bosnic-Anticevich S, Briggs A, Chrystyn H, Rand C, Scheuch G, Bousquet J. Inhaler competence in asthma: common errors, barriers to use and recommended solutions. Respir Med. 2013 Jan;107(1):37-46. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Price DB, Roman-Rodriguez M, McQueen RB, Bosnic-Anticevich S, Carter V, Gruffydd-Jones K, Haughney J, Henrichsen S, Hutton C, Infantino A, Lavorini F, Law LM, Lisspers K, Papi A, Ryan D, Stallberg B, van der Molen T, Chrystyn H. Inhaler Errors in the CRITIKAL Study: Type, Frequency, and Association with Asthma Outcomes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jul-Aug;5(4):1071-1081.e9. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.004. Epub 2017 Mar 9.
- Kamimura M, Izumi S, Hamamoto Y, Morita A, Toyota E, Kobayashi N, Kudo K. Superiority of nebulized corticosteroids over dry powder inhalers in certain patients with cough variant asthma or cough-predominant asthma. Allergol Int. 2012 Sep;61(3):411-7. doi: 10.2332/allergolint.11-OA-0357. Epub 2012 May 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Hoesten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Budesonide
Andere studie-ID-nummers
- Inhaler in CVA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .