Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt budesonid vs. oralt mesalazin vid aktiv Crohns sjukdom (CD)

16 maj 2014 uppdaterad av: Dr. Falk Pharma GmbH

Dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av oralt budesonid (9 mg) och oralt mesalazin (4,5 g) hos patienter med måttligt aktiva Crohns sjukdom

Syftet med denna studie är att avgöra om mesalazin eller budesonid är mer aktiva vid behandling av aktiv Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Crohns sjukdom behandlas ofta med glukokortikoider eller mesalazin. Båda läkemedlen är indikerade för aktiv Crohns sjukdom. Behandling med mesalazin är indicerat för behandling av lätt till måttligt aktiv Crohns sjukdom. Budesonid 9 mg/dag eller mesalazin 4,5 g/dag är bättre än lägre doser.

Hittills har endast en studie jämfört effekten och säkerheten för budesonid och 5-ASA. Resultatet av denna studie är att budesonid är mer effektivt för att inducera remission än mesalazin. Det primära syftet med denna studie är att bekräfta detta resultat för andra presentationer av budesonid och mesalazin; dvs. Budenofalk® kapslar (9 mg/dag) och Salofalk® tabletter (Eudragit-L-dragerad oral mesalazin; 4,5 g/dag) vid måttligt aktiv Crohns sjukdom. Mesalazin används i denna prövning som en jämförelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

311

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hattingen, Tyskland, 45525
        • Ev. Krankenhaus Hattingen GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (huvudsakliga):

  • Symtom på Crohns sjukdom sedan minst 3 månader; diagnos bekräftad av endoskopiska och histologiska eller endoskopiska och radiologiska kriterier [endoskopi inte äldre än 12 månader eller om äldre, då kliniska tecken (t.ex. smärtlokalisering, smärtintensitet, blod i avföring) och beteende (enligt Wien-klassificering) bör vara oförändrade jämfört med tidigare episoder]
  • Lokalisering av CD antingen i terminal ileum, ascendens kolon eller ileokolit
  • Aktiv sjukdomsfas (200 < CDAI < 400)

Uteslutningskriterier (huvudsakliga):

  • Känd Crohns lesion i övre mag-tarmkanalen (till och med jejunum) med nuvarande symtom
  • CD i ändtarmen för närvarande närvarande
  • Korttarmssyndrom
  • Septiska komplikationer
  • Baslinje avföring positiv för bakterier som orsakar tarmsjukdom
  • Böld, perforering eller aktiva fistlar
  • Ileostomi eller kolostomi
  • Resektion av mer än 50 cm av ileum
  • Tarmoperation under de senaste 3 månaderna
  • Omedelbar operation krävs
  • Kliniska tecken på strypande sjukdom
  • Subileus under de senaste 6 månaderna
  • Misstanke om ileus, subileus eller motsvarande symptomatologi
  • Kontraindikationer, särskilda varningar och försiktighetsåtgärder som nämns i produktresumén
  • Behandling med immunsuppressiva medel, cytostatika, 6-TG, metotrexat eller ciklosporin under de senaste 3 månaderna; vid behandling med azatioprin eller 6-MP måste läkemedlen endast användas för att upprätthålla remission och dosen måste vara oförändrad under de senaste 3 månaderna före baslinjebesöket och under studien
  • Behandling med ketokonazol, ciprofloxacin eller andra CYP3A-hämmare under den senaste månaden före utgångsbesök
  • Behandling med anti-TNF-a-terapi inom 6 månader före baslinjebesök
  • Konventionella steroider (iv, po, rektal) inom 2 veckor före studien
  • > 6 mg/d budesonid po eller > 3 g/d mesalazin po inom 2 veckor före studien
  • Patienter kända för att vara steroidrefraktära eller steroidberoende från tidigare CD-episoder
  • Behandling av studiesjukdom med orala antibiotika (t.ex. metronidazol) under de senaste 2 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Läkemedel: mesalazin
4,5 g
Experimentell: A
Läkemedel: budesonid
9 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Remissionshastighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Svar på behandling
Dags att svara
Dags för remission
PGA
QoL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Tromm, Professor, Ev. Krankenhaus Hattingen GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUC-52/CDA
  • 2004-001213-34

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på budesonid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera