Bilateraal onderzoek naar de behandeling van refractieve amblyopie (ATS7)

Er is een gebrek aan literatuur over bilaterale amblyopie die te wijten is aan een aanzienlijke hoeveelheid brekingsfouten (hypermetropie of astigmatisme), en deze is voornamelijk beperkt tot overzichtsartikelen en casusrapporten. De incidentie is niet bekend, maar in één onderzoek hadden 4 van de 830 (0,5%) onderzochte kinderen op het moment dat ze naar school gingen bilaterale amblyopie. Schoenleber et al voerden een retrospectief onderzoek uit van kantoorgegevens en identificeerden 184 kinderen met > +4,00 dioptrieën hypermetropie in beide ogen, van wie er 12 (6,5%) bilaterale amblyopie van 20/50 of slechter hadden. Tien van de 12 kinderen (83%) verbeterden tot 20/40 of beter in beide ogen gedurende een gemiddelde follow-uptijd van 22 maanden. Werner en Scott rapporteerden 6 gevallen van bilaterale hypermetropische amblyopie met een sferisch equivalent van ten minste +5,00 D en een aanvankelijke gezichtsscherpte van 20/40 of slechter in beide ogen. Alle 5 patiënten met follow-up verbeterden alleen met een bril, en 2 van deze 5 hadden een meest recente gezichtsscherpte van minder dan 20/40 in één oog met follow-up van minder dan een jaar. Cavazos et al identificeerden 218 ogen met verziendheid > +5,00 D of astigmatisme >+2,00 D. Hiervan hadden 82 (38%) van de dominante ogen een aanvankelijk gecorrigeerde gezichtsscherpte van minder dan 20/25. De meeste verbeterden tot > 20/25, maar veel patiënten gingen verloren voor follow-up. In lopende onderzoeken wordt bilaterale refractieve amblyopie geëvalueerd bij indianen.

1. Er worden patiënten ingeschreven met een bilaterale refractiefout met verziendheid >+4,00 D en/of astigmatisme >2,00 D en gezichtsscherpte in elk oog, gemeten met behulp van de beste correctie afgeleid van cycloplegische refractie, die aan de volgende criteria voldoen:

   • Gebruik van E-ETDRS-testen voor patiënten van 7 tot <11 jaar: gezichtsscherpte 20 tot 70 letters (20/40 tot 20/400)
   • ATS HOTV-testen gebruiken voor patiënten van 3 tot <7 jaar gezichtsscherpte 20/50 tot 20/400
2. Ingeschreven patiënten krijgen een bril voorgeschreven, die door de studie wordt betaald.

3. De patiënt komt binnen 30 dagen terug voor een Spectacle Baseline-bezoek, waarna de patiënt voor het eerst de bril opzet en de binoculaire en monoculaire gezichtsscherpte wordt gemeten.

   • Patiënten van wie de monoculaire scherpte bij het Spectacle Baseline Visit in beide ogen 20/25 of beter is, zullen het onderzoek beëindigen
   • Patiënten bij wie de monoculaire scherpte bij het Spectacle Baseline Visit slechter is dan 20/25 in ten minste één oog, beginnen aan een studieperiode van een jaar voor follow-up

4. Vervolgbezoeken zijn vereist na 5 ±: 1 week, 13 ±: 2 weken, 26 ±: 4 weken en 52 ±: 4 weken.

   • Als bij een vervolgbezoek de monoculaire scherpte van een patiënt in beide ogen 20/25 of beter is, dient de patiënt alleen voor het bezoek van 52 weken terug te komen en mag hij de tussentijdse vervolgbezoeken overslaan.

Steekproefomvang: De studie is van plan om 100 patiënten in te schrijven. Er zullen ten minste 50 patiënten worden ingeschreven met een interoculair verschil van minder dan 3 regels volgens ATS HOTV of minder dan 15 letters volgens E-ETDRS tijdens het Spectacle Baseline-bezoek.