Bilateral refraktiv amblyopibehandlingsstudie (ATS7)

Det er mangel på litteratur om bilateral amblyopi som skyldes en betydelig mengde brytningsfeil (hypermetropi eller astigmatisme), og den er hovedsakelig begrenset til oversiktsartikler og kasusrapporter. Forekomsten er ikke kjent, men i en studie hadde 4 av 830 (0,5 %) barn som ble undersøkt ved skolestart bilateral amblyopi. Schoenleber et al utførte en retrospektiv gjennomgang av kontorjournaler og identifiserte 184 barn med > +4,00 dioptrier av hypermetropi i begge øyne, hvorav 12 (6,5 %) hadde bilateral amblyopi på 20/50 eller verre. Ti av de 12 barna (83 %) forbedret seg til 20/40 eller bedre i begge øyne i løpet av en gjennomsnittlig oppfølgingstid på 22 måneder. Werner og Scott rapporterte 6 tilfeller av bilateral hypermetropisk amblyopi med en sfærisk ekvivalent på minst +5,00 D og en initial synsskarphet på 20/40 eller dårligere i begge øyne. Alle 5 pasientene med oppfølging ble bedre med briller alene, og 2 av disse 5 hadde en siste synsstyrke dårligere enn 20/40 på ett øye med oppfølging mindre enn ett år. Cavazos et al identifiserte 218 øyne med hypermetropi > +5,00 D eller astigmatisme >+2,00 D. Av disse hadde 82 (38%) av de dominerende øynene en initial korrigert synsskarphet mindre enn 20/25. De fleste ble bedre til > 20/25, men mange pasienter gikk tapt ved oppfølging. I pågående studier blir bilateral refraktiv amblyopi evaluert hos indianere.

1. Pasienter som har bilateral brytningsfeil med hypermetropi >+4,00 D og/eller astigmatisme >2,00 D og har synsskarphet i hvert øye, målt med beste korreksjon utledet fra cykloplegisk refraksjon, som oppfyller følgende kriterier:

   • Bruk av E-ETDRS-testing for pasienter i alderen 7 til <11 år: synsskarphet 20 til 70 bokstaver (20/40 til 20/400)
   • Bruk av ATS HOTV-testing for pasienter i alderen 3 til <7 år synsskarphet 20/50 til 20/400
2. Påmeldte pasienter vil få foreskrevet briller, som vil bli betalt av studien.

3. Pasienten vil returnere for et brillebesøk innen 30 dager, da vil brillene plasseres på pasienten for første gang og kikkert- og monokulær synsstyrke vil bli målt.

   • Pasienter hvis monokulære skarphet ved spektakelbaseline-besøket er 20/25 eller bedre i begge øyne, vil avslutte studien
   • Pasienter hvis monokulære skarphet ved spektakelbaseline-besøket er dårligere enn 20/25 på minst ett øye, vil starte en ettårig studieoppfølgingsperiode

4. Oppfølgingsbesøk er nødvendig etter 5±:1 uke, 13±:2 uker, 26±:4 uker og 52±:4 uker.

   • Hvis ved et oppfølgingsbesøk en pasients monokulære skarphet er 20/25 eller bedre i begge øyne, bør pasienten kun komme tilbake for det 52 uker lange besøket og kan hoppe over de midlertidige oppfølgingsbesøkene.

Prøvestørrelse: Studien planlegger å inkludere 100 pasienter. Minst 50 pasienter vil bli registrert som har en interrokulær forskjell på mindre enn 3 linjer av ATS HOTV eller mindre enn 15 bokstaver av E-ETDRS ved Spectacle Baseline-besøket.