Studio sul trattamento dell'ambliopia refrattiva bilaterale (ATS7)

C'è una scarsità di letteratura sull'ambliopia bilaterale dovuta a una notevole quantità di errore di rifrazione (ipermetropia o astigmatismo), ed è limitata principalmente a articoli di revisione e case report. L'incidenza non è nota, ma in uno studio, 4 bambini su 830 (0,5%) esaminati al momento dell'ingresso a scuola presentavano ambliopia bilaterale. Schoenleber et al. hanno eseguito una revisione retrospettiva dei registri dell'ufficio e hanno identificato 184 bambini con > +4,00 diottrie di ipermetropia in entrambi gli occhi, 12 dei quali (6,5%) avevano un'ambliopia bilaterale di 20/50 o peggiore. Dieci dei 12 bambini (83%) sono migliorati a 20/40 o meglio in entrambi gli occhi in un tempo medio di follow-up di 22 mesi. Werner e Scott hanno riportato 6 casi di ambliopia ipermetropica bilaterale con un equivalente sferico di almeno +5,00 D e un'acuità visiva iniziale di 20/40 o peggiore in entrambi gli occhi. Tutti e 5 i pazienti con follow-up sono migliorati solo con gli occhiali e 2 di questi 5 avevano un'acuità visiva più recente inferiore a 20/40 in un occhio con follow-up inferiore a un anno. Cavazos et al. hanno identificato 218 occhi con ipermetropia > +5.00 D o astigmatismo >+2.00 D. Di questi, 82 (38%) degli occhi dominanti avevano un'acuità visiva corretta iniziale inferiore a 20/25. La maggior parte è migliorata a > 20/25, ma molti pazienti sono stati persi al follow-up. Negli studi in corso, l'ambliopia refrattiva bilaterale viene valutata nei nativi americani.

1. Verranno arruolati pazienti con errore di rifrazione bilaterale con ipermetropia >+4,00 D e/o astigmatismo >2,00 D e con acuità visiva in ciascun occhio, misurata utilizzando la migliore correzione derivata dalla rifrazione cicloplegica, che soddisfi i seguenti criteri:

   • Utilizzo del test E-ETDRS per pazienti di età compresa tra 7 e <11 anni: acuità visiva da 20 a 70 lettere (da 20/40 a 20/400)
   • Utilizzo del test ATS HOTV per pazienti di età compresa tra 3 e <7 anni con acuità visiva da 20/50 a 20/400
2. Ai pazienti iscritti verranno prescritti occhiali, che saranno pagati dallo studio.

3. Il paziente tornerà per una visita di riferimento per gli occhiali entro 30 giorni, momento in cui gli occhiali verranno posizionati sul paziente per la prima volta e verrà misurata l'acuità visiva binoculare e monoculare.

   • I pazienti la cui acuità monoculare alla visita di base dello spettacolo è 20/25 o migliore in entrambi gli occhi termineranno lo studio
   • I pazienti la cui acuità monoculare alla visita di base dello spettacolo è peggiore di 20/25 in almeno un occhio inizieranno un periodo di follow-up di un anno

4. Sono richieste visite di follow-up a 5±:1 settimana, 13±:2 settimane, 26±:4 settimane e 52±:4 settimane.

   • Se in qualsiasi visita di follow-up l'acuità monoculare di un paziente è 20/25 o migliore in entrambi gli occhi, il paziente deve tornare solo per la visita di 52 settimane e può saltare le visite di follow-up intermedie.

Dimensione del campione: lo studio prevede di arruolare 100 pazienti. Saranno arruolati almeno 50 pazienti che hanno una differenza interoculare inferiore a 3 linee da ATS HOTV o meno di 15 lettere da E-ETDRS alla visita di base dello spettacolo.