- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00364481
Tongoefeningen en refluxtherapie voor het bovenste luchtwegweerstandssyndroom
18 december 2012 bijgewerkt door: West Side ENT
Effectiviteit van tongoefeningen en laryngofaryngeale refluxtherapie bij het bovenste luchtwegweerstandssyndroom
Tongoefeningen worden beschreven om de symptomen van snurken en zure oprispingen te verminderen.
Zure refluxbehandeling bleek obstructieve slaapapneu in beperkte mate te verbeteren.
Het weerstandssyndroom van de bovenste luchtwegen wordt veroorzaakt door weerstand tegen ademhalen, wat leidt tot meervoudige ademhalingsgebeurtenissen die verband houden met opwinding, wat leidt tot vermoeidheid overdag en andere verschillende fysieke aandoeningen.
Tongbasis of retrolinguale collaps is betrokken bij het weerstandssyndroom van de bovenste luchtwegen.
We zullen de slaapkwaliteit en kwaliteit van leven voor en na de behandeling meten bij proefpersonen die alleen tongoefeningen ondergaan, alleen een behandeling met zure terugvloeiing en degenen die beide behandelingen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bovenste luchtwegweerstandssyndroom (UARS) is een duidelijke klinische aandoening die wordt gekenmerkt door herhaalde opwinding tijdens de slaap als gevolg van instorting van zacht weefsel van de keelholte.
Het wordt geassocieerd met chronische vermoeidheid overdag, slapeloosheid, koude ledematen, lage bloeddruk, orthostatische intolerantie, hoofdpijn/migraine/TMJ en verschillende gastro-intestinale aandoeningen.
Obstructieve slaapapneu (OSA) is anders doordat zodra obstructie van de keelholte optreedt, er meerdere perioden zijn van volledige (apneu) of onvolledige stopzetting van de ademhaling (hypopneu).
Onbehandeld wordt het sterk in verband gebracht met slaperigheid overdag, hypertensie, depressie, coronaire hartziekte, beroerte en zelfs de dood.
Een mogelijk mechanisme van faryngeale obstructie is dat de achterste tong vatbaar is voor instorting wanneer deze tijdens de slaap in rugligging ligt, wat een verdere instorting van het zachte gehemelte en aanverwante structuren veroorzaakt.
Het is ook bekend dat zure reflux vaak samengaat met UARS en OSA, mogelijk door oedeem en ontsteking van de bovenste luchtwegen te vergroten.
Het is aangetoond dat het behandelen van OSA de refluxsymptomen verbetert, en vice versa.
Tongoefeningen blijken ook de symptomen van snurken en reflux te verbeteren.
Deze studie heeft tot doel om via polysomnogrammen voor en na de behandeling de effectiviteit van alleen tongoefeningen, alleen zure refluxbehandeling of een combinatie van beide regimes te valideren.
Vijfentwintig patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan elk van de drie groepen.
Metingen omvatten de procentuele verbetering van de belangrijkste slaapindices binnen elke groep, evenals tussen groepen.
Kwaliteit van leven variabelen en symptomen van zure terugvloeiing komen ook aan de orde.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van 18 tot 45 jaar
- rugligging Parkeer tongpositie 3+ of hoger
- amandel maat 2 of minder
- Mueller's 2+ of minder
- Friedman-fase II/III
- BMI ≤ 30
Symptomen van slaapapneu of UARS die > 3 maanden aanhouden: overmatige slaperigheid overdag OF twee van de volgende:
- Verstikking of hijgen tijdens de slaap
- Terugkerende ontwaken uit de slaap
- Onverkwikkende slaap
- Vermoeidheid overdag
- koude extremiteiten
- onvermogen om in rugligging te slapen
- prikkelbaredarmsyndroom / GORZ / opgeblazen gevoel
- lage bloeddruk
- orthostatische intolerantie
- AHI van < 5 en RDI > 10 (polysomnogram binnen 1 jaar na ingangsdatum)
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke neusverstopping
- Voorafgaande faryngeale chirurgie
- Geschiedenis van straling naar het hoofd en de nek
- Dysmorf gelaat of craniofaciaal syndroom
- ASA klasse IV of V
- Ernstige depressie of onstabiele psychiatrische stoornis
- Contra-indicaties voor het gebruik van Omeprozol
- Zwangerschap
- Analfabetisme (niet in staat om vereiste formulieren in te vullen)
- Geen telefoonnummer of postadres, of plannen om binnen 3 maanden te veranderen
- Elke verdere operatie aan de bovenste luchtwegen binnen een periode van drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Slaapkwaliteitsindicatoren voor en na behandeling voor alle drie groepen, met meting van verbetering binnen elke groep, evenals tussen elke groep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Y. Park, MD, New York Eye & Ear Infirmary
- Studie stoel: Omar Burschtin, MD, New York University
- Studie stoel: Janet M Bennett, M.Ed,CCC-SLP, Asheville Speech Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Ziekte
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slaapapneusyndromen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Slaapapneu, obstructief
- Syndroom
- Gastro-oesofageale reflux
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Omeprazol
Andere studie-ID-nummers
- NYEE IRB 06.06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .