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Esercizi di lingua e terapia del reflusso per la sindrome da resistenza delle vie aeree superiori

18 dicembre 2012 aggiornato da: West Side ENT

Efficacia degli esercizi con la lingua e terapia del reflusso laringofaringeo sulla sindrome da resistenza delle vie aeree superiori

Gli esercizi con la lingua sono descritti per migliorare i sintomi del russamento e del reflusso acido. È stato riscontrato che il trattamento del reflusso acido migliora l'apnea ostruttiva del sonno in misura limitata. La sindrome da resistenza delle vie aeree superiori è causata dalla resistenza alla respirazione, che porta a molteplici risvegli correlati agli eventi respiratori, che portano a stanchezza diurna e altri vari disturbi fisici. La base della lingua o il collasso retrolinguale sono implicati nella sindrome da resistenza delle vie aeree superiori. Misureremo la qualità del sonno e gli indici di qualità della vita prima e dopo il trattamento per i soggetti che si sottopongono solo agli esercizi della lingua, solo al trattamento per il reflusso acido e quelli che si sottopongono a entrambi i trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da resistenza delle vie aeree superiori (UARS) è un disturbo clinico distinto caratterizzato da risvegli ripetuti durante il sonno dovuti al collasso dei tessuti molli della faringe. È associato a stanchezza cronica diurna, insonnia, estremità fredde, bassa pressione sanguigna, intolleranza ortostatica, mal di testa/emicrania/ATM e varie condizioni gastrointestinali. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è diversa in quanto una volta che si verifica l'ostruzione della faringe, ci sono più periodi di cessazione completa (apnea) o incompleta della respirazione (ipopnea). Se non trattata, è stata fortemente associata a sonnolenza diurna, ipertensione, depressione, malattia coronarica, ictus e persino morte. Un possibile meccanismo di ostruzione faringea è che la lingua posteriore è suscettibile di collassare in posizione supina durante il sonno, il che provoca un ulteriore collasso del palato molle e delle strutture correlate. È anche noto che il reflusso acido coesiste frequentemente con UARS e OSA, probabilmente aumentando l'edema e l'infiammazione delle vie aeree superiori. È stato dimostrato che il trattamento dell'OSA migliora i sintomi del reflusso e viceversa. Si è anche scoperto che gli esercizi con la lingua migliorano i sintomi del russamento e del reflusso. Questo studio mira a convalidare tramite polisonnogrammi pre e post trattamento, l'efficacia dei soli esercizi di lingua, del solo trattamento del reflusso acido o di una combinazione di entrambi i regimi. Venticinque pazienti saranno assegnati in modo casuale a ciascuno dei tre gruppi. Le misurazioni includono il miglioramento percentuale dei principali indici del sonno all'interno di ciascun gruppo, nonché tra i gruppi. Saranno affrontate anche le variabili della qualità della vita e i punteggi dei sintomi del reflusso acido.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne dai 18 ai 45 anni
  • Posizione della lingua in posizione supina 3+ o superiore
  • dimensione delle tonsille 2 o inferiore
  • 2+ o meno di Mueller
  • Friedmann Fase II/III
  • IMC ≤ 30

  • Sintomi di apnea notturna o UARS che durano per > 3 mesi: eccessiva sonnolenza diurna, OPPURE due dei seguenti:

    • Soffocamento o respiro affannoso durante il sonno
    • Risvegli ricorrenti dal sonno
    • Sonno poco ristoratore
    • Fatica diurna
    • estremità fredde
    • incapacità di dormire supini
    • sindrome dell'intestino irritabile / GERD / gonfiore
    • bassa pressione sanguigna
    • intolleranza ortostatica
  • AHI < 5 e RDI > 10 (polisonnogramma entro 1 anno dalla data di ingresso)

Criteri di esclusione:

  • Significativa ostruzione nasale
  • Precedente intervento chirurgico alla faringe
  • Storia di radiazioni alla testa e al collo
  • Facies dismorfica o sindrome craniofacciale
  • Classe ASA IV o V
  • Depressione maggiore o disturbo psichiatrico instabile
  • Controindicazioni all'assunzione di omeprozolo
  • Gravidanza
  • Analfabetismo (impossibilità di compilare i moduli richiesti)
  • Nessun numero di telefono o indirizzo postale o prevede di cambiare in un periodo di 3 mesi
  • Qualsiasi ulteriore intervento chirurgico alle vie aeree superiori entro un periodo di tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Indici della qualità della vita del sonno prima e dopo il trattamento per tutti e tre i gruppi, con misurazione del miglioramento all'interno di ciascun gruppo, nonché tra ciascun gruppo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Side ENT

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Y. Park, MD, New York Eye & Ear Infirmary
  • Cattedra di studio: Omar Burschtin, MD, New York University
  • Cattedra di studio: Janet M Bennett, M.Ed,CCC-SLP, Asheville Speech Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYEE IRB 06.06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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