- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00364481
Ćwiczenia języka i terapia refluksowa w przypadku zespołu oporu górnych dróg oddechowych
18 grudnia 2012 zaktualizowane przez: West Side ENT
Skuteczność ćwiczeń językowych i terapii refluksu krtaniowo-gardłowego w zespole oporu górnych dróg oddechowych
Ćwiczenia języka opisano w celu poprawy objawów chrapania i refluksu żołądkowego.
Stwierdzono, że leczenie refluksu żołądkowego w ograniczonym stopniu poprawia obturacyjny bezdech senny.
Zespół oporu górnych dróg oddechowych jest spowodowany oporem na oddychanie, co prowadzi do wielu pobudzeń związanych ze zdarzeniami oddechowymi, co prowadzi do zmęczenia w ciągu dnia i innych różnych dolegliwości fizycznych.
Podstawa języka lub zapadnięcie zajęzykowe jest związane z zespołem oporu górnych dróg oddechowych.
Zmierzymy jakość snu i wskaźniki jakości życia przed i po leczeniu u osób, które poddają się tylko ćwiczeniom języka, tylko leczą refluks żołądkowy oraz tym, które przechodzą oba te zabiegi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół oporu górnych dróg oddechowych (UARS) jest odrębnym zaburzeniem klinicznym charakteryzującym się powtarzającymi się wybudzeniami podczas snu z powodu zapadania się tkanek miękkich gardła.
Jest to związane z przewlekłym zmęczeniem w ciągu dnia, bezsennością, zimnymi kończynami, niskim ciśnieniem krwi, nietolerancją ortostatyczną, bólami głowy / migreną / stawami skroniowo-żuchwowymi i różnymi stanami żołądkowo-jelitowymi.
Obturacyjny bezdech senny (OSA) różni się tym, że po wystąpieniu niedrożności gardła występuje wiele okresów całkowitego (bezdech) lub niecałkowitego ustania oddychania (spłycenie powietrza).
Nieleczona jest silnie związana z sennością w ciągu dnia, nadciśnieniem, depresją, chorobą wieńcową, udarem, a nawet śmiercią.
Jednym z możliwych mechanizmów niedrożności gardła jest to, że tylny język jest podatny na zapadanie się w pozycji leżącej podczas snu, co powoduje dalsze zapadanie się podniebienia miękkiego i powiązanych struktur.
Wiadomo również, że refluks żołądkowo-przełykowy często współistnieje z UARS i OSA, prawdopodobnie przez nasilenie obrzęku i stanu zapalnego górnych dróg oddechowych.
Wykazano, że leczenie OBS łagodzi objawy refluksu i odwrotnie.
Stwierdzono również, że ćwiczenia języka poprawiają objawy chrapania i refluksu.
To badanie ma na celu potwierdzenie za pomocą polisomnogramów przed i po leczeniu, skuteczności samych ćwiczeń języka, samego leczenia refluksu żołądkowego lub kombinacji obu schematów.
Dwudziestu pięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej z trzech grup.
Pomiary obejmują procentową poprawę głównych wskaźników snu w każdej grupie, a także między grupami.
Zostaną również omówione zmienne dotyczące jakości życia, a także oceny objawów refluksu żołądkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 45 lat
- leżąc na plecach Pozycja języka w parku 3+ lub wyższa
- wielkość migdałków 2 lub mniejsza
- Mueller 2+ lub mniej
- Friedmana Etap II/III
- BMI ≤ 30
Objawy bezdechu sennego lub UARS trwające > 3 miesiące: nadmierna senność w ciągu dnia LUB dwa z poniższych:
- Duszenie lub sapanie podczas snu
- Nawracające wybudzenia ze snu
- Nieregenerujący sen
- Zmęczenie w ciągu dnia
- zimne kończyny
- niemożność spania na wznak
- zespół jelita drażliwego / GERD / wzdęcia
- niskie ciśnienie krwi
- nietolerancja ortostatyczna
- AHI < 5 i RDI > 10 (polisomnogram w ciągu 1 roku od daty wpisu)
Kryteria wyłączenia:
- Znaczna niedrożność nosa
- Przebyta operacja gardła
- Historia napromieniania głowy i szyi
- Dysmorficzna twarz lub zespół czaszkowo-twarzowy
- ASA klasa IV lub V
- Duża depresja lub niestabilne zaburzenie psychiczne
- Przeciwwskazania do przyjmowania omeprozolu
- Ciąża
- Analfabetyzm (niemożność wypełnienia wymaganych formularzy)
- Brak numeru telefonu lub adresu pocztowego lub planów zmiany w okresie 3 miesięcy
- Wszelkie dalsze operacje górnych dróg oddechowych w ciągu trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wskaźniki jakości snu przed i po leczeniu dla wszystkich trzech grup, z pomiarem poprawy w obrębie każdej grupy, jak również pomiędzy grupami.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Y. Park, MD, New York Eye & Ear Infirmary
- Krzesło do nauki: Omar Burschtin, MD, New York University
- Krzesło do nauki: Janet M Bennett, M.Ed,CCC-SLP, Asheville Speech Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroba
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zespoły bezdechu sennego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zespół
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Omeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYEE IRB 06.06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na omeprazol
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of MedicineWycofaneInfekcja Helicobacter PyloriStany Zjednoczone