- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00364481
Kielen harjoitukset ja refluksihoito ylempien hengitysteiden resistenssioireyhtymän hoitoon
tiistai 18. joulukuuta 2012 päivittänyt: West Side ENT
Kielen harjoitusten ja kurkunpään refluksihoidon tehokkuus ylempien hengitysteiden resistenssioireyhtymässä
Kielen harjoitusten kuvataan parantavan kuorsauksen ja refluksioireita.
Happorefluksihoidon on havaittu parantavan obstruktiivista uniapneaa rajoitetusti.
Ylempien hengitysteiden vastusoireyhtymä johtuu hengitysvastuksen aiheuttamasta vastustuskyvystä, mikä johtaa useisiin hengitystapahtumiin liittyviin kiihotuksiin, mikä johtaa päiväväsymykseen ja muihin erilaisiin fyysisiin sairauksiin.
Kielen tyven tai retrolinguaalinen romahdus liittyy ylempien hengitysteiden vastusoireyhtymään.
Mittaamme unen laatu- ja elämänlaatuindeksejä ennen ja jälkeen hoidon henkilöiltä, joille tehdään vain kieliharjoituksia, vain happorefluksihoitoa sekä niille, joille tehdään molempia hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylähengitysteiden resistanssioireyhtymä (UARS) on erillinen kliininen sairaus, jolle on tunnusomaista toistuva kiihottuminen unen aikana nielun pehmytkudoksen romahtamisen vuoksi.
Se liittyy krooniseen päiväväsymykseen, unettomuuteen, kylmiin raajoihin, matalaan verenpaineeseen, ortostaattiseen intoleranssiin, päänsärkyyn/migreeniin/TMJ:hen ja erilaisiin maha-suolikanavan sairauksiin.
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) eroaa siitä, että kun nielun tukkeuma ilmenee, hengityksen täydellinen (apnea) tai epätäydellinen pysähtyminen (hypopnea) esiintyy useita jaksoja.
Hoitamattomana se on yhdistetty vahvasti päiväsaikaan uneliaisuuteen, kohonneeseen verenpaineeseen, masennukseen, sepelvaltimotautiin, aivohalvaukseen ja jopa kuolemaan.
Yksi mahdollinen nielun tukkeutumisen mekanismi on se, että takakieli on herkkä romahtamaan makuullaan nukkuessa, mikä aiheuttaa pehmeän kitalaen ja siihen liittyvien rakenteiden luhistumista entisestään.
Happorefluksin tiedetään myös esiintyvän usein rinnakkain UARS:n ja OSA:n kanssa, mahdollisesti lisäämällä ylempien hengitysteiden turvotusta ja tulehdusta.
OSA:n hoidon on osoitettu parantavan refluksioireita ja päinvastoin.
Kielen harjoitusten on myös havaittu parantavan kuorsauksen ja refluksioireita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida ennen hoitoa ja sen jälkeisiä polysomnogrammeja, pelkän kieliharjoituksen tehokkuutta, yksinään happorefluksihoitoa tai molempien hoito-ohjelmien yhdistelmää.
25 potilasta jaetaan satunnaisesti kuhunkin kolmesta ryhmästä.
Mittaukset sisältävät tärkeimpien uniindeksien prosentuaalisen parannuksen kunkin ryhmän sisällä sekä ryhmien välillä.
Myös elämänlaatumuuttujat sekä refluksioireiden pisteet otetaan huomioon.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat miehet ja naiset
- selällään Parkkielen asento 3+ tai suurempi
- nielurisan koko 2 tai pienempi
- Mueller's 2+ tai vähemmän
- Friedman vaihe II/III
- BMI ≤ 30
Uniapnean tai UARS:n oireet, jotka kestävät yli 3 kuukautta: liiallinen päiväsaikainen uneliaisuus TAI kaksi seuraavista:
- Tukehtuminen tai haukkuminen unen aikana
- Toistuvat heräämiset unesta
- Virkistävä uni
- Päiväväsymys
- kylmät raajat
- kyvyttömyys nukkua makuulla
- ärtyvän suolen oireyhtymä / GERD / turvotus
- alhainen verenpaine
- ortostaattinen intoleranssi
- AHI < 5 ja RDI > 10 (polysomnogrammi vuoden sisällä tulopäivästä)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä nenän tukos
- Aikaisempi nielun leikkaus
- Pään ja kaulan säteilyn historia
- Dysmorfiset facies tai craniofacial oireyhtymä
- ASA-luokka IV tai V
- Vakava masennus tai epävakaa psykiatrinen häiriö
- Vasta-aiheet omeprosolin ottamiseen
- Raskaus
- Lukutaidottomuus (ei pysty täyttämään vaadittuja lomakkeita)
- Ei puhelinnumeroa tai postiosoitetta tai suunnitelmia muuttaa 3 kuukauden sisällä
- Mikä tahansa uusi ylähengitysteiden leikkaus kolmen kuukauden kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Unen elämänlaatuindeksit ennen ja jälkeen hoidon kaikissa kolmessa ryhmässä, ja parannusta mitataan kunkin ryhmän sisällä sekä kunkin ryhmän välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Y. Park, MD, New York Eye & Ear Infirmary
- Opintojen puheenjohtaja: Omar Burschtin, MD, New York University
- Opintojen puheenjohtaja: Janet M Bennett, M.Ed,CCC-SLP, Asheville Speech Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Oireyhtymä
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYEE IRB 06.06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
StudySetGoRekrytointiHuono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset omepratsoli
-
University of ZurichAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRuoka-allergiaSveitsi, Espanja