- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00364481
Ejercicios de lengua y terapia de reflujo para el síndrome de resistencia de las vías respiratorias superiores
18 de diciembre de 2012 actualizado por: West Side ENT
Eficacia de los ejercicios de lengua y la terapia de reflujo laringofaríngeo en el síndrome de resistencia de las vías respiratorias superiores
Los ejercicios de la lengua se describen para mejorar los ronquidos y los síntomas del reflujo ácido.
Se ha descubierto que el tratamiento del reflujo ácido mejora la apnea obstructiva del sueño en un grado limitado.
El síndrome de resistencia de las vías respiratorias superiores es causado por la resistencia a la respiración, lo que lleva a despertares relacionados con múltiples eventos respiratorios, lo que lleva a la fatiga diurna y otras diversas dolencias físicas.
El colapso de la base de la lengua o retrolingual está implicado en el síndrome de resistencia de las vías respiratorias superiores.
Mediremos la calidad del sueño y los índices de calidad de vida antes y después del tratamiento en sujetos que solo se someten a ejercicios de lengua, solo tratamiento de reflujo ácido y aquellos que se someten a ambos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de resistencia de las vías respiratorias superiores (UARS) es un trastorno clínico distinto caracterizado por despertares repetitivos durante el sueño debido al colapso de los tejidos blandos de la faringe.
Se asocia con fatiga diurna crónica, insomnio, extremidades frías, presión arterial baja, intolerancia ortostática, dolores de cabeza/migraña/TMJ y diversas afecciones gastrointestinales.
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es diferente en que una vez que ocurre la obstrucción de la faringe, hay múltiples períodos de interrupción completa (apnea) o incompleta de la respiración (hipopnea).
Sin tratamiento, se ha asociado fuertemente con somnolencia diurna, hipertensión, depresión, enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular e incluso la muerte.
Un posible mecanismo de obstrucción faríngea es que la parte posterior de la lengua es susceptible de colapsarse cuando está en decúbito supino durante el sueño, lo que provoca un mayor colapso del paladar blando y las estructuras relacionadas.
También se sabe que el reflujo ácido coexiste con frecuencia con UARS y OSA, posiblemente al aumentar el edema y la inflamación de las vías respiratorias superiores.
Se ha demostrado que el tratamiento de la AOS mejora los síntomas del reflujo y viceversa.
También se ha descubierto que los ejercicios de la lengua mejoran los ronquidos y los síntomas de reflujo.
Este estudio tiene como objetivo validar a través de polisomnogramas previos y posteriores al tratamiento, la efectividad de los ejercicios de la lengua solos, el tratamiento del reflujo ácido solo o una combinación de ambos regímenes.
Veinticinco pacientes serán asignados aleatoriamente a cada uno de los tres grupos.
Las medidas incluyen el porcentaje de mejora de los principales índices de sueño dentro de cada grupo, así como entre grupos.
También se abordarán las variables de calidad de vida, así como las puntuaciones de los síntomas del reflujo ácido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 18 a 45 años
- posición supina de la lengua Park 3+ o mayor
- tamaño de amígdalas 2 o menos
- Mueller 2+ o menos
- Estadio Friedman II/III
- IMC ≤ 30
Síntomas de apnea del sueño o UARS que duran > 3 meses: somnolencia diurna excesiva, O dos de los siguientes:
- Asfixia o jadeo durante el sueño
- Despertares recurrentes del sueño
- sueño no reparador
- fatiga diurna
- extremidades frías
- incapacidad para dormir en decúbito supino
- síndrome del intestino irritable / ERGE / hinchazón
- presión arterial baja
- intolerancia ortostática
- AHI de < 5 y RDI > 10 (polisomnograma dentro de 1 año de la fecha de ingreso)
Criterio de exclusión:
- Obstrucción nasal importante
- Cirugía faríngea previa
- Antecedentes de radiación en la cabeza y el cuello.
- Facies dismórfica o síndrome craneofacial
- ASA clase IV o V
- Depresión mayor o trastorno psiquiátrico inestable
- Contraindicaciones para tomar Omeprozol
- El embarazo
- Analfabetismo (incapaz de completar los formularios requeridos)
- Sin número de teléfono o dirección postal, o planes para cambiar en un período de 3 meses
- Cualquier otra cirugía de las vías respiratorias superiores dentro de un período de tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Índices de calidad de vida del sueño antes y después del tratamiento para los tres grupos, con medición de la mejoría dentro de cada grupo, así como entre cada grupo.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Y. Park, MD, New York Eye & Ear Infirmary
- Silla de estudio: Omar Burschtin, MD, New York University
- Silla de estudio: Janet M Bennett, M.Ed,CCC-SLP, Asheville Speech Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Síndromes de apnea del sueño
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- NYEE IRB 06.06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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