- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00364481
Упражнения для языка и рефлюксная терапия при синдроме резистентности верхних дыхательных путей
18 декабря 2012 г. обновлено: West Side ENT
Эффективность упражнений для языка и терапии ларингофарингеального рефлюкса при синдроме резистентности верхних дыхательных путей
Описано, что упражнения для языка улучшают симптомы храпа и кислотного рефлюкса.
Было обнаружено, что лечение кислотным рефлюксом в ограниченной степени улучшает обструктивное апноэ во сне.
Синдром резистентности верхних дыхательных путей вызывается сопротивлением дыханию, что приводит к множественным возбуждениям, связанным с респираторными явлениями, что приводит к дневной усталости и другим различным физическим недомоганиям.
Основание языка или ретролингвальный коллапс связаны с синдромом резистентности верхних дыхательных путей.
Мы будем измерять показатели качества сна и качества жизни до и после лечения у субъектов, которые проходят только упражнения для языка, только лечение кислотного рефлюкса и тех, кто проходит оба вида лечения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром резистентности верхних дыхательных путей (UARS) представляет собой отчетливое клиническое заболевание, характеризующееся повторяющимися пробуждениями во время сна из-за коллапса мягких тканей глотки.
Это связано с хронической дневной усталостью, бессонницей, холодными конечностями, низким кровяным давлением, ортостатической непереносимостью, головными болями/мигреней/височно-нижнечелюстным суставом и различными желудочно-кишечными расстройствами.
Обструктивное апноэ сна (СОАС) отличается тем, что после обструкции глотки возникает несколько периодов полной (апноэ) или неполной остановки дыхания (гипопноэ).
Без лечения он тесно связан с дневной сонливостью, гипертонией, депрессией, ишемической болезнью сердца, инсультом и даже смертью.
Один из возможных механизмов непроходимости глотки заключается в том, что задняя часть языка подвержена коллапсу в положении лежа на спине во время сна, что вызывает дальнейшее коллапс мягкого неба и связанных с ним структур.
Также известно, что кислотный рефлюкс часто сосуществует с UARS и OSA, возможно, за счет усиления отека и воспаления верхних дыхательных путей.
Было показано, что лечение СОАС улучшает симптомы рефлюкса, и наоборот.
Упражнения для языка также улучшают симптомы храпа и рефлюкса.
Это исследование направлено на проверку с помощью полисомнограмм до и после лечения, эффективности одних упражнений для языка, одного лечения кислотного рефлюкса или комбинации обоих режимов.
Двадцать пять пациентов будут случайным образом распределены в каждую из трех групп.
Измерения включают процентное улучшение основных показателей сна в каждой группе, а также между группами.
Также будут рассмотрены переменные качества жизни, а также балльные оценки симптомов кислотного рефлюкса.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины от 18 до 45 лет
- положение языка лежа на спине 3+ или выше
- размер миндалин 2 или меньше
- Мюллер 2+ или меньше
- Стадия Фридмана II/III
- ИМТ ≤ 30
Симптомы апноэ во сне или НСРС, длящиеся более 3 месяцев: чрезмерная дневная сонливость ИЛИ два из следующих:
- Удушье или одышка во сне
- Периодические пробуждения ото сна
- Неосвежающий сон
- Дневная усталость
- холодные конечности
- неспособность спать на спине
- синдром раздраженного кишечника / ГЭРБ / вздутие живота
- низкое кровяное давление
- ортостатическая непереносимость
- AHI < 5 и RDI > 10 (полисомнограмма в течение 1 года с даты регистрации)
Критерий исключения:
- Значительная заложенность носа
- Предшествующая хирургия глотки
- История облучения головы и шеи
- Дисморфическое лицо или черепно-лицевой синдром
- ASA класс IV или V
- Большая депрессия или нестабильное психическое расстройство
- Противопоказания к приему Омепрозола
- Беременность
- Неграмотность (неспособность заполнить необходимые формы)
- Нет номера телефона или почтового адреса, или планируется изменить в течение 3 месяцев
- Любая дальнейшая операция на верхних дыхательных путях в течение трех месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Показатели качества жизни во время сна до и после лечения для всех трех групп с измерением улучшения внутри каждой группы, а также между каждой группой.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Y. Park, MD, New York Eye & Ear Infirmary
- Учебный стул: Omar Burschtin, MD, New York University
- Учебный стул: Janet M Bennett, M.Ed,CCC-SLP, Asheville Speech Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Болезнь
- Желудочно-кишечные заболевания
- Синдромы апноэ во сне
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Апноэ сна, обструктивное
- Синдром
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Омепразол
Другие идентификационные номера исследования
- NYEE IRB 06.06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .