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Exercícios de língua e terapia de refluxo para síndrome de resistência das vias aéreas superiores

18 de dezembro de 2012 atualizado por: West Side ENT

Eficácia de exercícios de língua e terapia de refluxo laringofaríngeo na síndrome de resistência das vias aéreas superiores

Exercícios de língua são descritos para melhorar os sintomas de ronco e refluxo ácido. Verificou-se que o tratamento do refluxo ácido melhora a apnéia obstrutiva do sono em um grau limitado. A síndrome de resistência das vias aéreas superiores é causada pela resistência à respiração, levando a múltiplos despertares relacionados a eventos respiratórios, levando à fadiga diurna e a outras várias doenças físicas. A base da língua ou o colapso retrolingual estão implicados na síndrome de resistência das vias aéreas superiores. Mediremos a qualidade do sono e os índices de qualidade de vida antes e depois do tratamento para indivíduos que realizam apenas exercícios de língua, apenas tratamento de refluxo ácido e aqueles que realizam ambos os tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome de resistência das vias aéreas superiores (UARS) é um distúrbio clínico distinto caracterizado por despertares repetitivos durante o sono devido ao colapso dos tecidos moles da faringe. Está associada à fadiga diurna crônica, insônia, extremidades frias, pressão arterial baixa, intolerância ortostática, dores de cabeça/enxaqueca/ATM e várias condições gastrointestinais. A apneia obstrutiva do sono (AOS) é diferente porque, uma vez que ocorre a obstrução da faringe, há vários períodos de parada respiratória completa (apneia) ou incompleta (hipopneia). Não tratada, tem sido fortemente associada à sonolência diurna, hipertensão, depressão, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral e até morte. Um possível mecanismo de obstrução faríngea é que a parte posterior da língua é suscetível ao colapso quando em posição supina durante o sono, o que causa mais colapso do palato mole e estruturas relacionadas. Refluxo ácido também é conhecido por frequentemente coexistir com UARS e AOS, possivelmente por aumentar o edema e a inflamação das vias aéreas superiores. Foi demonstrado que o tratamento da AOS melhora os sintomas de refluxo e vice-versa. Exercícios de língua também são encontrados para melhorar os sintomas de ronco e refluxo. Este estudo visa validar, por meio de polissonografias pré e pós-tratamento, a eficácia de exercícios de língua isoladamente, tratamento de refluxo ácido isoladamente ou uma combinação de ambos os regimes. Vinte e cinco pacientes serão aleatoriamente designados para cada um dos três grupos. As medições incluem a melhora percentual dos principais índices de sono dentro de cada grupo, bem como entre os grupos. Variáveis ​​de qualidade de vida, bem como pontuações de sintomas de refluxo ácido também serão abordadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres de 18 a 45 anos
  • Posição supina da língua Park 3+ ou superior
  • tamanho da amígdala 2 ou menos
  • Mueller 2+ ou menos
  • Friedman Estágio II/III
  • IMC ≤ 30

  • Sintomas de apneia do sono ou UARS com duração > 3 meses: sonolência diurna excessiva OU dois dos seguintes:

    • Engasgar ou ofegar durante o sono
    • Despertares recorrentes do sono
    • sono não reparador
    • Fadiga diurna
    • extremidades frias
    • incapacidade de dormir supino
    • síndrome do intestino irritável / DRGE / inchaço
    • pressão sanguínea baixa
    • intolerância ortostática
  • IAH de < 5 e RDI > 10 (polissonografia dentro de 1 ano da data de entrada)

Critério de exclusão:

  • Obstrução nasal significativa
  • Cirurgia faríngea prévia
  • História de radiação na cabeça e pescoço
  • Face dismórfica ou síndrome craniofacial
  • ASA classe IV ou V
  • Depressão maior ou transtorno psiquiátrico instável
  • Contra-indicações para tomar Omeprozol
  • Gravidez
  • Analfabetismo (incapaz de preencher os formulários necessários)
  • Sem número de telefone ou endereço de correspondência, ou planos de mudança em um período de 3 meses
  • Qualquer outra cirurgia das vias aéreas superiores dentro de um período de três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Índices de qualidade de vida do sono antes e depois do tratamento para todos os três grupos, com medição de melhora dentro de cada grupo, bem como entre cada grupo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West Side ENT

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Y. Park, MD, New York Eye & Ear Infirmary
  • Cadeira de estudo: Omar Burschtin, MD, New York University
  • Cadeira de estudo: Janet M Bennett, M.Ed,CCC-SLP, Asheville Speech Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NYEE IRB 06.06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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