Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Right Ventricular Defibrillation Lead Select Site Study

30 oktober 2007 bijgewerkt door: Associates in Cardiology, PA
This study will compare single coil right ventricular defibrillation leads for implanted cardioverter/defibrillators (ICDs) in the apical and high septal locations. It is hypothesized that RV septal positions are at least as good as apical positions using formally measured defibrillation thresholds(DFTs), and that they may have long term advantages in reducing left ventricular dysfunction.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

The new studies "Right Ventricular Lead/Select Site Registry" and "Right Ventricular Lead/Select Site Registry: Acute Study" are studies designed to look at alternate lead locations for defibrillation leads for ICDs. The registry is designed to capture data from patients who have already undergone implant, so as to be able to publish long term data on defibrillation thresholds, pacing thresholds and left ventricular function. This will include both patients from the acute study, and those patients in whom leads have already been placed, and the exact lead location is known. The acute study is designed to directly compare defibrillation thresholds in the apical location versus the interventricular septal location for defibrillation leads. This study involves a direct comparison of two different sites in the same patient; using defined criteria for implant location (see protocol). The acute study is anticipated to enroll 34 patients, but the registry to collect ongoing data will be larger, encompassing previously implanted patients, with an expected sample size of 61 total in the registry for data collection.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Werving
        • Holy Cross Hospital of Silver Spring
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael A Lincoln, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Standard indications for ICD placement (AHA/ACC guidelines)

Exclusion Criteria:

  • Inability to consent
  • age less than 21 years
  • inability to participate in study follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Acute defibrillation thresholds

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
gewicht
LV function (LVEF)
pacing thresholds
sensing thresholds
LV diameter
NYHA klasse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael A Lincoln, MD, Holy Cross Hospital of Silver Spring

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tachycardie, ventriculair

3
Abonneren