- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00385749
Right Ventricular Defibrillation Lead Select Site Study
30 de outubro de 2007 atualizado por: Associates in Cardiology, PA
This study will compare single coil right ventricular defibrillation leads for implanted cardioverter/defibrillators (ICDs) in the apical and high septal locations.
It is hypothesized that RV septal positions are at least as good as apical positions using formally measured defibrillation thresholds(DFTs), and that they may have long term advantages in reducing left ventricular dysfunction.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The new studies "Right Ventricular Lead/Select Site Registry" and "Right Ventricular Lead/Select Site Registry: Acute Study" are studies designed to look at alternate lead locations for defibrillation leads for ICDs.
The registry is designed to capture data from patients who have already undergone implant, so as to be able to publish long term data on defibrillation thresholds, pacing thresholds and left ventricular function.
This will include both patients from the acute study, and those patients in whom leads have already been placed, and the exact lead location is known.
The acute study is designed to directly compare defibrillation thresholds in the apical location versus the interventricular septal location for defibrillation leads.
This study involves a direct comparison of two different sites in the same patient; using defined criteria for implant location (see protocol).
The acute study is anticipated to enroll 34 patients, but the registry to collect ongoing data will be larger, encompassing previously implanted patients, with an expected sample size of 61 total in the registry for data collection.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael A Lincoln, MD
- Número de telefone: 301-681-5700
- E-mail: mlincoln@associatesincardiology.com
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Recrutamento
- Holy Cross Hospital of Silver Spring
-
Investigador principal:
- Michael A Lincoln, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Standard indications for ICD placement (AHA/ACC guidelines)
Exclusion Criteria:
- Inability to consent
- age less than 21 years
- inability to participate in study follow-up
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Acute defibrillation thresholds
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
peso
|
LV function (LVEF)
|
pacing thresholds
|
sensing thresholds
|
LV diameter
|
Classe NYHA
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Lincoln, MD, Holy Cross Hospital of Silver Spring
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2007
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RVLeadSelectSite
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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