Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) op de functie van het linkerventrikelhulpapparaat (LVAD).

15 augustus 2022 bijgewerkt door: University of California, Davis

Bepaalde patiënten met congestief hartfalen worden zowel behandeld met implantatie van een LVAD als met implantatie van een biventriculaire pacemaker. Van beide apparaten is afzonderlijk aangetoond dat ze de gezondheid van patiënten met hartfalen verbeteren. Slechts een klein aantal patiënten heeft echter tegelijkertijd een LVAD en een biventriculaire pacemaker.

Pacemakers hebben veel verschillende instellingen. Er zijn echter weinig gegevens om artsen te informeren welke van deze verschillende instellingen het beste is voor de stroom van een LVAD. Deze studie evalueert patiënten die zowel een biventriculaire pacemaker als een LVAD hebben. Onderzoekers zullen de pacemaker op meerdere verschillende instellingen bedienen en de functie van de LVAD controleren om te bepalen welke instelling, indien aanwezig, het beste is voor de stroom van de LVAD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) met een biventriculaire pacemaker is goed gevalideerd om de symptomen te verbeteren en de dood te verminderen bij geselecteerde patiënten met hartfalen. Bij gezonde volwassenen worden de twee kamers van het hart die het bloed door het lichaam pompen (de linker en rechter ventrikels) synchroon geactiveerd en samengetrokken. Bij bepaalde patiënten met hartfalen (in het bijzonder degenen met een verminderde ejectiefractie), worden de linker en rechter ventrikels niet langer geactiveerd en samentrekken ze synchroon. CRT herstelt de ventriculaire synchronie door gelijktijdig de linker (LV) en rechter ventrikels (RV) te activeren met elektrische stimulatie.

Linkerventrikelhulpmiddelen (LVAD's) worden gebruikt om mechanische ondersteuning te bieden aan patiënten met meer gevorderd, vaak eindstadium, hartfalen. In deze gevallen functioneren de ventrikels van het hart zo slecht dat patiënten ondanks alle standaardtherapieën (waaronder CRT) zelfs in rust symptomen van congestief hartfalen ervaren. De LVAD zuigt bloed uit het ventrikel en stuwt het in de aorta, waardoor het ventrikel wordt ontlast en de functie ervan wordt ondersteund.

Vanwege de vergelijkbare redenen voor het gebruik van elke therapie, heeft een aantal patiënten al een biventriculaire pacemaker op het moment van LVAD-implantatie. Individueel is bekend dat elke interventie zowel de overleving van de patiënt als de functionele status verbetert. Er zijn echter schaarse gegevens om de effectiviteit van het gelijktijdig gebruik van beide apparaten te evalueren. Er zijn met name nog geen gegevens beschikbaar die het effect van CRT op de functionele parameters van de LVAD beoordelen.

Dit protocol bedient de biventriculaire pacemaker bij verschillende instellingen en beoordeelt veranderingen in de functie van de LVAD als reactie op die instellingen. "Fijnafstemming" en het identificeren van de ideale pacemakerinstellingen zal het klinische voordeel bij patiënten met beide apparaten maximaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten bij wie zowel een biventriculaire pacemaker als LVAD zijn geïmplanteerd, die ten minste drie maanden na de LVAD-implantatie zijn en die routinematige nazorg krijgen in de UC Davis/UC San Diego Adult Arrhythmia/Device/LVAD-kliniek.
  • Potentiële ingeschrevenen zijn direct geïdentificeerd door hun bestaande medische zorgverleners in de kliniek, die onderzoekers zijn in deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten die op het moment van dit onderzoek niet aanwezig zijn bij hun routinecontroleafspraak.
  • Alle patiënten die minder dan drie maanden voorafgaand aan de inschrijving een LVAD-plaatsing hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort
Pacemakers worden geprogrammeerd op BiV-stimulatie, linksventriculaire (LV)-stimulatie, rechtsventriculaire (RV)-stimulatie en geen stimulatie gedurende elk vijf minuten. De LVAD-flow wordt bij elke instelling elke dertig seconden gedurende vijf minuten geregistreerd. Zodra de ingrepen zijn voltooid, worden alle pacemakers teruggezet naar hun oorspronkelijke instelling.
Ander: Tijdelijke veranderingen in een reeds geïmplanteerd medisch hulpmiddel (biventriculaire pacemaker)

Tijdens het routinebezoek van de patiënt aan de kliniek passen onderzoekers de pacemaker van de patiënt aan op vier verschillende instellingen en controleren ze op eventuele veranderingen in de functie van de LVAD.

De pacemaker wordt gedurende 2-5 minuten ingesteld op elke nieuwe instelling. Hierna keert de pacemaker terug naar de oorspronkelijke/reeds bestaande instelling en verlaat de patiënt de kliniek zonder algemene wijzigingen in de instellingen van de pacemaker of LVAD.

Als onderzoekers echter vaststellen dat een van de vier pacemakerinstellingen resulteert in een duidelijke verbetering van de LVAD-functie, krijgt de patiënt de mogelijkheid om zijn pacemaker naar die nieuwe instelling te resetten voordat hij de kliniek verlaat. In beide gevallen worden de LVAD-instellingen helemaal niet gewijzigd. De aanpassingen zullen worden gedaan door het reguliere apparaatpersoneel dat de patiënten routinematig ziet en hun apparaten onderhoudt tijdens hun reguliere vervolgbezoeken aan de kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LVAD-stroom
Tijdsspanne: 2-5 minuten
Flow is het aantal liters bloed per minuut (l/min) dat door het apparaat wordt verplaatst.
2-5 minuten
LVAD-kracht
Tijdsspanne: 2-5 minuten
Vermogen is de spanning die het apparaat nodig heeft tijdens elke hartcyclus.
2-5 minuten
LVAD-snelheid
Tijdsspanne: 2-5 minuten
LVAD-snelheid, of omwentelingen per minuut (RPM's) van het apparaat, wordt door providers op een vaste waarde ingesteld.
2-5 minuten
LVAD-pulsatiliteitsindex (PI)
Tijdsspanne: 2-5 minuten
LVAD PI weerspiegelt de bijdrage van de cardiale output (of "puls") van het eigen hart aan de pompstroom
2-5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uma Srivatsa, MD, UC Davis
  • Hoofdonderzoeker: Martin Cadeiras, MD, UC Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

6 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

6 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1403080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren