Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een zilveren voering in de VAD-hemel (LVAD-SilverD)

26 juni 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een zilveren voering in de VAD-lucht: impact van zilververband op LVAD-geassocieerde aandrijflijninfectie

De onderzoekers stellen voor om een ​​prospectieve gerandomiseerde trail (RCT) van een aandrijflijnbeheerprotocol uit te voeren. De studie zal worden gestart bij UCSF van 1 januari 2022 tot 31 december 2022 als pilot om te worden uitgebreid naar andere locaties met als uiteindelijk doel de ontwikkeling van een multicenter RCT. Het onderzochte aandrijflijnverbandprotocol omvat een op zilver gebaseerde verbandbarrière, een protocol voor het wisselen van verband en materiaal dat is ontworpen om het risico op door het aandrijflijnverband veroorzaakte dermatitis en allergieën te verminderen. Beoordeling omvat DLI-percentages, DLI-speciatie, dermatitispercentage, comfort, gebruiksgemak, naleving en kosten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve klinische studie zal worden uitgevoerd in één enkel academisch medisch centrum. De inschrijvingsperiode loopt van 1 januari 2022 tot en met 31 december 2022. De initiële opvolgingsperiode wordt afgesloten op 31 december 2022 met een voortzetting van de opvolging tot 31 december 2023. Patiënten zullen worden geselecteerd uit huidige LVAD-patiënten, gevolgd door de kliniek van ons medisch centrum en uit patiënten bij wie LVAD is geïmplanteerd in ons centrum tijdens de inschrijvingsperiode voor de studie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan het controleprotocol en het zilverprotocol. Beide protocollen worden door de VAD-coördinatoren aan de patiënten en het verplegend personeel aangeleerd. De vergelijkende evaluatie zal worden uitgevoerd door middel van het verzamelen van ongewenste voorvallen, resultaten van de aandrijflijncultuur, patiëntenenquête en DL-foto's met specifieke tussenpozen.

A. Inclusiecriteria

De volgende patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen:

  • >18 jaar
  • Geïmplanteerd met LVAD als DT of BTT in het Academisch Medisch Centrum met implantatie gepland tussen 1 januari 2022 en 31 december 2022
  • Geïmplanteerd vóór 1 januari 2022 zonder geschiedenis of tekenen en symptomen van DLI vanaf 1 januari 2022.

B. Uitsluitingscriteria Het volgende wordt uitgesloten van het onderzoek. Patiënten met

  • Een geschiedenis van DLI
  • Een geschiedenis van sternale wondinfectie
  • Implantatie secundair aan VAD-uitwisseling voor apparaatinfectie C. Interventies Een nieuwe aandrijflijnverbandkit zal worden uitgeprobeerd bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm van het onderzoek. Beide armen hebben een gewone verbandset en een gevoelige verbandset.

De proefarmkits bevatten:

  1. Voor standaardverband: een Silverlon antimicrobiële pleister, CHG-swabs voor reiniging, een occlusief verband met venster en aandrijflijnankers. De vervangingsfrequentie van het aandrijflijnverband is wekelijks.
  2. Voor verband op de gevoelige huid: een Silverlon antimicrobiële pleister, Providone/jodium-doekjes voor reiniging, een occlusief verband met venster en ankers voor gevoelige aandrijflijnen. De vervangingsfrequentie van het aandrijflijnverband is wekelijks.

De bedieningsarmkits bevatten:

  1. Voor standaardverband: geen antimicrobiële barrière, CHG-swabs voor reiniging, een occlusief verband met venster en aandrijflijnankers. De vervangingsfrequentie van het aandrijflijnverband is elke 96 uur.
  2. Voor verband op de gevoelige huid: Geen antimicrobiële barrière, Providon/jodium-wattenstaafjes voor reiniging, een occlusief verband met venster en aandrijflijnankers. De vervangingsfrequentie van het aandrijflijnverband is elke 96 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • Geïmplanteerd met LVAD als DT of BTT in het Academisch Medisch Centrum met implantatie gepland tussen 1 januari 2022 en 31 december 2022

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van DLI
  • Een geschiedenis van sternale wondinfectie
  • Implantatie secundair aan VAD-uitwisseling voor apparaatinfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZilverD

De SilverD-arm omvat:

  1. Voor standaardverband: een Silverlon antimicrobiële pleister, CHG-swabs voor reiniging, een occlusief verband met venster en aandrijflijnankers. De vervangingsfrequentie van het aandrijflijnverband is wekelijks.
  2. Voor verband op de gevoelige huid: een Silverlon antimicrobiële pleister, Providone/jodium-doekjes voor reiniging, een occlusief verband met venster en ankers voor gevoelige aandrijflijnen. De vervangingsfrequentie van het aandrijflijnverband is wekelijks.
Apparaat: Zilverlon
Verzilverde biopatch
Actieve vergelijker: ControleD

De ControlD-arm omvat:

  1. Voor standaardverband: geen antimicrobiële barrière, CHG-swabs voor reiniging, een occlusief verband met venster en aandrijflijnankers. De vervangingsfrequentie van het aandrijflijnverband is elke 96 uur.
  2. Voor verband op de gevoelige huid: Geen antimicrobiële barrière, Providon/jodium-wattenstaafjes voor reiniging, een occlusief verband met venster en aandrijflijnankers. De vervangingsfrequentie van het aandrijflijnverband is elke 96 uur.
Apparaat: Controle
Tegaderm zonder biopatch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandrijflijn infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
aantal aandrijflijninfecties per 100 patiënten
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allergieën
Tijdsspanne: 1 jaar
aantal contactdermatitis per 100 patiënten
1 jaar
Speciatie
Tijdsspanne: 1 jaar
aantal gekweekte bacteriesoorten per 100 patiënten
1 jaar
Comfort
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage gerapporteerd comfortniveau per 100 patiënten
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

International Consortium of Circulatory Assist Clinicians

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-35805

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld met andere onderzoekers. Alleen geaggregeerde gegevens mogen worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectie

Klinische onderzoeken op Zilverlon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren