Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie, bestralingstherapie, rituximab en navelstrengbloedtransplantatie bij de behandeling van patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom

22 december 2015 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een niet-myeloablatief conditioneringsregime met peri-transplantatie Rituximab en de transplantatie van niet-verwant donornavelstrengbloed bij patiënten met B-cellymfoïde maligniteiten

RATIONALE: Het geven van lage doses chemotherapie, zoals cyclofosfamide en fludarabine, bestraling van het hele lichaam en rituximab vóór een donor navelstrengbloedstamceltransplantatie helpt de groei van kankercellen te stoppen. Het voorkomt ook dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot. De gedoneerde stamcellen kunnen de immuuncellen van de patiënt vervangen en eventuele resterende kankercellen helpen vernietigen (transplantaat-versus-tumoreffect). Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor ook een immuunrespons maken tegen de normale cellen van het lichaam. Het geven van ciclosporine en mycofenolaatmofetil na de transplantatie kan dit voorkomen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van chemotherapie en bestraling samen met rituximab en een navelstrengbloedtransplantatie werkt bij de behandeling van patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de algehele en gebeurtenisvrije overleving na 1 jaar bij patiënten met B-cellymfoïde maligniteiten die werden behandeld met een niet-myeloablatief conditioneringsregime, rituximab en navelstrengbloedtransplantatie (UCBT).

Ondergeschikt

  • Bepaal de snelheid van herstel van neutrofielen en bloedplaatjes na allograft bij deze patiënten.
  • Bepaal de incidentie en snelheid van door een donor verkregen implantatie en de bijdrage van elke UCB-eenheid aan implantatie bij deze patiënten.
  • Bepaal de incidentie en ernst van acute graft-vs-host-ziekte (GVHD) na 100 dagen bij deze patiënten.
  • Bepaal de incidentie en ernst van chronische GVHD na 1 jaar bij deze patiënten.
  • Bepaal de incidentie van ernstige infectieuze complicaties en correleer met laboratoriummetingen van immuunherstel bij deze patiënten.
  • Bepaal de respons op vaccinatie na UCBT bij deze patiënten.
  • Bepaal de incidentie van behandelingsgerelateerde mortaliteit na 100 dagen en 180 dagen bij deze patiënten.
  • Bepaal de incidentie van maligne terugval of ziekteprogressie na 1 en 2 jaar bij deze patiënten.
  • Bepaal de kansen op algehele en gebeurtenisvrije overleving 2 jaar na UCBT bij deze patiënten.
  • Bepaal de prestaties van laboratoriumonderzoeken die de biologie van dubbele eenheden onderzoeken en correleren met eenheidsimplantatie bij deze patiënten.

OVERZICHT:

  • Rituximab-therapie vóór transplantatie: Patiënten krijgen rituximab IV op dag -8 of -7 en op dag -4.
  • Niet-myeloablatief conditioneringsregime: Patiënten krijgen fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten op dag -6 tot -2 en cyclofosfamide IV op dag -6. Patiënten ondergaan ook totale lichaamsbestraling op dag -1.
  • Navelstrengbloedtransplantatie: Patiënten ondergaan navelstrengbloedtransplantatie op dag 0. Patiënten krijgen filgrastim (G-CSF) IV of subcutaan vanaf dag 7 en gaan door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt.
  • Rituximab-therapie na transplantatie: patiënten krijgen rituximab IV op dag 7, 14, 21 en 28.
  • Profylaxe van graft-vs-host-ziekte: Patiënten krijgen cyclosporine IV gedurende 2-4 uur of tweemaal daags oraal op dag -3 tot 100, gevolgd door een afbouw. Patiënten krijgen ook mycofenolaatmofetil IV of oraal driemaal daags op dag -3 tot 45, gevolgd door een afbouw.

De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van 1 van de volgende:

    • CD20+* agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL), waaronder 1 van de volgende:

      • Diffuse grote cellen (DLC) NHL die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

        • Recidiverende ziekte na initiële therapie, maar kon niet worden gemobiliseerd of had beenmergbetrokkenheid en is daarom niet geschikt voor een autologe stamceltransplantatie
        • Hoog-intermediair of hoog-risico, tweedelijns, voor leeftijd gecorrigeerde International Prognostic Index (IPI)-score en in tweede volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) na eerdere autologe stamceltransplantatie
        • Mislukte eerdere autologe stamceltransplantatie en in ten minste PR na salvage-chemotherapie

      • Grootcellige transformatie van indolente NHL/chronische lymfatische leukemie (CLL) die aan de volgende criteria voldoet:

        • CR/PR van de grootcellige ziektecomponent na salvage-chemotherapie of autologe stamceltransplantatie

      • Mantelcellymfoom dat voldoet aan 1 van de volgende criteria:

        • Hoog risico, zoals gedefinieerd door p53-positiviteit en in eerste CR/PR na initiële therapie
        • Recidiverende ziekte na initiële therapie en bij tweede of derde CR/PR na salvage-chemotherapie

    • CD20+* indolente NHL of CLL die aan de volgende criteria voldoet:

      • Moet in tweede of volgende progressie zijn (pre-allograft cytoreductie noodzakelijk maar CR/PR niet vereist)

      • Indolent NHL omvat, maar is niet beperkt tot, een van de volgende:

        • Folliculaire NHL
        • Kleincellige NHL
        • Marginale zone NHL OPMERKING: *CD20-positiviteit moet binnen de afgelopen 12 maanden worden aangetoond
  • Een recidiverende ziekte moet door een biopsie worden bewezen

  • Voorafgaande pre-allograft cytoreductie kan 1 van de volgende omvatten:

    • Enkelvoudige autologe stamceltransplantatie met, indien van toepassing, hooggedoseerde chemotherapie en geen conditionering voorafgaand aan de transplantatie

    • Twee of meer kuren met intensieve combinatiechemotherapie (bijv. Rituximab, irinotecanhydrochloride, cetuximab, epirubicinehydrochloride [RICE]) naargelang de diagnose en eerdere therapie

      • Zwaar voorbehandelde CLL-patiënten bij wie verdere combinatiechemotherapie niet geschikt is, kunnen cyclofosfamide met middelmatige dosis monotherapie gedurende 2-3 kuren krijgen
  • Geen mantelcel of DLC NHL met progressieve ziekte bij allograft work-up
  • Geen geschikte gematchte verwante of niet-verwante donor beschikbaar

  • Twee eenheden voor navelstrengbloed (UCB) beschikbaar die voldoen aan de volgende criteria:

    • Eenheden en ontvanger moeten ≥ 4/6 HLA-A- en -B-antigeen en DRB1-allel overeenkomen
    • Elke eenheid moet ≥ 1,5 x 10^7 totale cellen met kern/lichaamsgewicht van de ontvanger hebben

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiescore Karnofsky 70-100%
  • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • Bilirubine < 2,5 mg/dL
  • ASAT en ALAT ≤ 3 keer de bovengrens van normaal (tenzij als gevolg van goedaardige congenitale hyperbilirubinemie)
  • Spirometrie en gecorrigeerde DLCO ≥ 50% normaal
  • LVEF ≥ 40%
  • Albumine ≥ 2,5 g/dL
  • Geen actieve en ongecontroleerde infectie op het moment van transplantatie, inclusief actieve infectie met Aspergillus of andere schimmels
  • Geen hiv-positiviteit
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Niet meer dan 120 dagen na eerdere autologe stamceltransplantatie
  • Niet meer dan 60 dagen sinds eerdere chemotherapie
  • Geen voorafgaande allogene transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-verwante donor Navelstrengtransplantatie
Niet-myeloablatief conditioneringsregime met peri-transplantatie Rituximab en de transplantatie van niet-verwant donornavelstrengbloed
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: fludarabinefosfaat
Procedure: allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Straling: totale lichaamsbestraling
Biologisch: filgrastim
Biologisch: rituximab
Geneesmiddel: ciclosporine
Geneesmiddel: mycofenolaat mofetil
Procedure: navelstrengbloedtransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving 1 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Het aantal patiënten overlevingsstatus 1 jaar na transplantatie
1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliet Barker, MBBS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-066
  • MSKCC-06066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren