Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi, strålebehandling, rituximab og navlestrengsblodtransplantasjon ved behandling av pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfom

22. desember 2015 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et ikke-myeloablativt kondisjoneringsregime med peri-transplantert rituximab og transplantasjon av ubeslektet donor navlestrengsblod hos pasienter med B-celle lymfoide maligniteter

RASIONALE: Å gi lave doser kjemoterapi, som cyklofosfamid og fludarabin, bestråling av hele kroppen og rituximab før en donor-navlestrengsblod-stamcelletransplantasjon, hjelper til med å stoppe veksten av kreftceller. Det stopper også pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. De donerte stamcellene kan erstatte pasientens immunceller og bidra til å ødelegge eventuelle gjenværende kreftceller (graft-versus-tumor-effekt). Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor også lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å gi ciklosporin og mykofenolatmofetil etter transplantasjonen kan forhindre at dette skjer.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi kjemoterapi og strålebehandling sammen med rituximab og en navlestrengsblodtransplantasjon fungerer ved behandling av pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den totale og hendelsesfrie overlevelsen etter 1 år hos pasienter med B-celle lymfoide maligniteter behandlet med et ikke-myeloablativt kondisjonsregime, rituximab og transplantasjon av navlestrengsblod (UCBT).

Sekundær

  • Bestem hastigheten på gjenoppretting av nøytrofiler og blodplater etter allograft hos disse pasientene.
  • Bestem forekomsten og hastigheten av donoravledet engraftment og bidrag fra hver UCB-enhet til engraftment hos disse pasientene.
  • Bestem forekomsten og alvorlighetsgraden av akutt graft-vs-host-sykdom (GVHD) etter 100 dager hos disse pasientene.
  • Bestem forekomsten og alvorlighetsgraden av kronisk GVHD etter 1 år hos disse pasientene.
  • Bestem forekomsten av alvorlige smittsomme komplikasjoner og korreler med laboratoriemålinger av immungjenoppretting hos disse pasientene.
  • Bestem responsen på vaksinasjon etter UCBT hos disse pasientene.
  • Bestem forekomsten av behandlingsrelatert dødelighet ved 100 dager og 180 dager hos disse pasientene.
  • Bestem forekomsten av malignt tilbakefall eller sykdomsprogresjon etter 1 og 2 år hos disse pasientene.
  • Bestem sannsynlighetene for total og hendelsesfri overlevelse 2 år etter UCBT hos disse pasientene.
  • Bestem ytelsen til laboratoriestudier som undersøker dobbel-enhetsbiologi og korreler med enhetsgraftment hos disse pasientene.

OVERSIKT:

  • Behandling med rituximab før transplantasjon: Pasienter får rituximab IV på dag -8 eller -7 og på dag -4.
  • Ikke-myeloablativt kondisjoneringsregime: Pasienter får fludarabinfosfat IV over 30 minutter på dag -6 til -2 og cyklofosfamid IV på dag -6. Pasienter gjennomgår også bestråling av hele kroppen på dag -1.
  • Navlestrengsblodtransplantasjon: Pasienter gjennomgår navlestrengsblodtransplantasjon på dag 0. Pasienter får filgrastim (G-CSF) IV eller subkutant med start på dag 7 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.
  • Post-transplantasjon rituximab-terapi: Pasienter får rituximab IV på dag 7, 14, 21 og 28.
  • Graft-vs-host sykdomsprofylakse: Pasienter får ciklosporin IV over 2-4 timer eller oralt to ganger daglig på dag -3 til 100, etterfulgt av en nedtrapping. Pasienter får også mykofenolatmofetil IV eller oralt tre ganger daglig på dagene -3 til 45, etterfulgt av en nedtrapping.

Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 5 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av 1 av følgende:

    • CD20+* aggressivt B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL), inkludert 1 av følgende:

      • Diffus large cell (DLC) NHL som oppfyller 1 av følgende kriterier:

        • Tilbakefallende sykdom etter innledende behandling, men klarte ikke å mobilisere eller hadde benmargspåvirkning og er derfor ikke egnet for en autolog stamcelletransplantasjon
        • Høy-middel- eller høyrisiko, andrelinje, aldersjustert International Prognostic Index (IPI) score og i andre fullstendig remisjon (CR) eller partiell remisjon (PR) etter tidligere autolog stamcelletransplantasjon
        • Mislykket tidligere autolog stamcelletransplantasjon og i minst PR etter bergingskjemoterapi

      • Storcelletransformasjon av indolent NHL/kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som oppfyller følgende kriterier:

        • CR/PR av storcellekomponenten av sykdom etter bergingskjemoterapi eller autolog stamcelletransplantasjon

      • Mantelcellelymfom som oppfyller ett av følgende kriterier:

        • Høyrisiko, som definert av p53-positivitet og i første CR/PR etter innledende behandling
        • Tilbakefallende sykdom etter initial terapi og i andre eller tredje CR/PR etter salvage kjemoterapi

    • CD20+* indolent NHL eller CLL som oppfyller følgende kriterier:

      • Må være i andre eller påfølgende progresjon (pre-allograft cytoreduksjon nødvendig, men CR/PR ikke nødvendig)

      • Indolent NHL inkluderer, men er ikke begrenset til, noen av følgende:

        • Follikulær NHL
        • Småcellet NHL
        • Marginalsone NHL MERK: *CD20-positivitet må demonstreres innen de siste 12 månedene
  • Tilbakefallende sykdom må biopsi bevises

  • Tidligere pre-allograft cytoreduksjon kan ha inkludert 1 av følgende:

    • Enkel autolog stamcelletransplantasjon med høydose kjemoterapikondisjonering, hvis det er hensiktsmessig, og ingen kondisjonering før transplantasjon

    • To eller flere kurer med intensiv kombinasjonskjemoterapi (f.eks. rituximab, irinotekanhydroklorid, cetuximab, epirubicinhydroklorid [RICE]) etter behov i henhold til diagnose og tidligere behandling

      • Tungt forhåndsbehandlede CLL-pasienter hvor ytterligere kombinasjonskjemoterapi ikke er hensiktsmessig kan få enkeltmiddel mellomdose cyklofosfamid i 2-3 kurer
  • Ingen mantelcelle eller DLC NHL med progressiv sykdom ved allograftopparbeiding
  • Ingen passende matchet relatert eller urelatert donor tilgjengelig

  • To tilgjengelige navlestrengsblodenheter (UCB) som oppfyller følgende kriterier:

    • Enheter og mottaker må være ≥ 4/6 HLA-A og -B antigen og DRB1 allel matchet
    • Hver enhet må ha ≥ 1,5 x 10^7 totale kjerneholdige celler/mottakerkroppsvekt

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky ytelsesscore 70–100 %
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Bilirubin < 2,5 mg/dL
  • ASAT og ALAT ≤ 3 ganger øvre normalgrense (med mindre det skyldes benign medfødt hyperbilirubinemi)
  • Spirometri og korrigert DLCO ≥ 50 % normal
  • LVEF ≥ 40 %
  • Albumin ≥ 2,5 g/dL
  • Ingen aktiv og ukontrollert infeksjon på tidspunktet for transplantasjon, inkludert aktiv infeksjon med Aspergillus eller annen mugg
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ikke mer enn 120 dager siden tidligere autolog stamcelletransplantasjon
  • Ikke mer enn 60 dager siden forrige kjemoterapi
  • Ingen tidligere allogen transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-relatert donor-navlestrengstransplantasjon
Ikke-myeloablativt kondisjoneringsregime med peritransplantert rituximab og transplantasjon av ubeslektet donor navlestrengsblod
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: fludarabin fosfat
Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Stråling: bestråling av hele kroppen
Biologisk: filgrastim
Biologisk: rituximab
Legemiddel: cyklosporin
Legemiddel: mykofenolatmofetil
Fremgangsmåte: navlestrengsblodtransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse 1 år etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Antall pasienter overlevelsesstatus 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliet Barker, MBBS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-066
  • MSKCC-06066

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere