- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00444353
DL6049 Versus Cosmoplast in the Treatment of Nasolabial Fold Wrinkles, Long Term Follow-up
14 september 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
A Randomized Study of the Safety and Effectiveness of DL6049 (Injectable Poly-l-lactic Acid) Versus Cosmoplast Collagen Implant in the Treatment of Nasolabial Fold Wrinkles (Long Term Follow-up)
This study is being undertaken to:
- evaluate the degree of correction attainable with DL6049 (injectable poly-L-lactic acid)compared to a commercially available CosmoPlast™ Collagen Implant in the treatment of dermal nasolabial fold wrinkles at 13 months following the last application of study treatment.
- Document the types and incidence of adverse events reported with DL6049 (injectable poly-L-lactic acid)compared with CosmoPlast™ Collagen Implant. Long term adverse events will be assessed for an additional 12 months following discharge from the main study in subjects treated with DL6049.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects must sign a statement of IC and HIPAA authorization. In addition subjects must provide a separate release for use of their photographs in publications; any subject has a right to refuse the photo release without jeopardizing their ability to participate in the study.
- Subjects must be 18-75 yrs of age, of any race or sex
- Female subjects must be post-menopausal for at least 1 yr or have had a hysterectomy; or have a had a tubal ligation; or if of child-bearing potential, must agree to use an approved method of birth control throughout the study (i.e, oral/systemic contraceptives, IUD, or spermicide in combination with barrier method of contraception).
- Subjects seeking augmentation therapy for bilateral correction of nasolabial folds. Subjects must have a score of greater than or equal to 2 and less than or equal to 4 on the photo-numeric wrinkle assessment scale (assessed by a blinded evaluator) of both the left and right nasolabial fold at Visit 1.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a personal history of allergic/anaphylactic reactions including hypersensitivity to local anesthetics (e.g.,lidocaine, etc.), bovine collagen, latex, silicone, carmellose, or mannitol.
- Subjects with a known history of keloids or bleeding disorders.
- Subjects with an active inflammatory process in the area to be treated (skin eruptions such as cysts, pimples, rashes, cancerous/pre-cancerous lesions, or any other active skin disease).
- Subjects with active hepatitis within the past year.
- Subjects who are pregnant (confirmation by pregnancy testing),or plan to become pregnant within the study timeframe, or who are nursing.
- Subjects who plan to undergo major facial surgery (e.g., rhinoplasty with or without implant, facelift, congenital defect repair, etc. during the course of the study.
- Subjects with clinically important disease as judged by the investigator within 3 months of the study (e.g., significant lab abnormalities, myocardial infarct, stroke, cancer, connective tissue diseases, etc.) including subjects with medical conditions that might require the use of immunosuppressive medications during the trial (e.g., severe asthma, rheumatoid arthritis, etc.).
- Subjects who have used exclusionary medications/treatments.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Evaluate degree of correction attainable with DL6049 compared to CosmoPlast Collagen Implant
|
in the treatment of dermal nasolabial fold wrinkles at 13 months following last application of study treatment.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Treatment group comparisons at each timepoint of the treatment success rate (proportion of subjects with a photographic wrinkle severity grade of < 2), mean wrinkle severity grade, and investigator/subject global assessments.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Phyllis Diener, MT, ASCP, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brown SA, Rohrich RJ, Baumann L, Brandt FS, Fagien S, Glazer S, Kenkel JM, Lowe NJ, Monheit GD, Narins RS, Rendon MI, Werschler WP. Subject global evaluation and subject satisfaction using injectable poly-L-lactic acid versus human collagen for the correction of nasolabial fold wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2011 Apr;127(4):1684-1692. doi: 10.1097/PRS.0b013e318208d371.
- Narins RS, Baumann L, Brandt FS, Fagien S, Glazer S, Lowe NJ, Monheit GD, Rendon MI, Rohrich RJ, Werschler WP. A randomized study of the efficacy and safety of injectable poly-L-lactic acid versus human-based collagen implant in the treatment of nasolabial fold wrinkles. J Am Acad Dermatol. 2010 Mar;62(3):448-62. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.040.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DL6049-0301LT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neus-lippenplooi Rimpels
-
University College, LondonWervingNeurologische stoornis | Echografie | Vocal Fold-bewegingVerenigd Koninkrijk
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; LaryngfondenVoltooidVerbeterde genezing van met littekens bedekte stemplooien | Verbeterde stemplooistatus | Verbeterde Vocal Fold-functieZweden
Klinische onderzoeken op DL6049 (injecteerbaar poly-L-melkzuur)
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidNeus-lippenplooi RimpelsVerenigde Staten
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidGebrekkige gezichtscontourenVerenigd Koninkrijk