Pilotstudie van stamcelbehandeling van patiënten met stemplooilittekens

Dit is een pilootstudie van 16 geselecteerde Zweedse patiënten die allemaal ernstige heesheid of afonie hebben als gevolg van littekenvorming in de stemplooien (door eerdere operaties, bestraling, ontstekingen of mogelijk erfelijk). De patiënten worden geopereerd met fonomicrochirurgische dissectie van de met littekens bedekte stemplooien, verwijdering van littekenweefsel en injectie van autologe mesenchymale stromacellen, aMSC (die eerder werden geoogst uit het beenmerg van elke patiënt, gezuiverd, geëxpandeerd en gekarakteriseerd volgens de standaardprocedure bij de Centrum voor Hematologie en Regeneratieve Geneeskunde Karolinska Universitair Ziekenhuis Huddinge). Het is de bedoeling dat 8 patiënten worden behandeld met een enkele injectie met aMSC en 8 patiënten met een injectie met aMSC gemengd met een drager van hyaluronangel, ontwikkeld aan de Universiteit van Uppsala, Zweden en aan het Karolinska Instituut. De larynxstatus, stemplooifunctie en stemfunctie worden individueel gevolgd met een geavanceerde reeks onderzoeken die vóór en tot 1 jaar na de operatie worden uitgevoerd. Bijwerkingen en complicaties worden genoteerd en gerapporteerd tijdens de operatie en na de operatie met regelmatige tussenpozen gedurende minstens 1 jaar. Sinds het voorjaar van 2015 zijn er geen nieuwe patiënten geworven en worden er geen behandelingen gegeven in 2016 of 2017. De toezichthoudende autoriteit is in maart/april 2016 gewijzigd van de Zweedse Nationale Gezondheidsraad in de Zweedse Medical Product Agency (MPA). Verdere opnames en behandelingen worden uitgesteld tot er toestemming is verleend door MPA om de studie voort te zetten.