Een single-center, open-label, verkennend onderzoek naar het volumeverhogende effect van SCULPTRA gemeten door driedimensionale digitale oppervlaktebeeldvorming

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten een verklaring van geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• Proefpersonen moeten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn, ongeacht ras of geslacht.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de eerste behandeling met het product en moeten tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. orale/systemische anticonceptiva, een spiraaltje (IUD) of Norplant vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studie en gedurende de hele studie).
• Proefpersonen moeten tekenen van gezichtscontourdeficiënties vertonen in het gebied van de nasolabiale plooien [nasolabiale plooi scoort groter dan of gelijk aan 2 (bilateraal) op de Dermik Nasolabial Photo-numeric Scale.
• Onderwerpen moeten een geschikte kandidaat zijn voor SCULPTRA-behandeling.
• Proefpersonen moeten de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn om aan de studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met een allergie voor een van de bestanddelen van het product.
• Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van keloïden of bloedingsstoornissen.
• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, of van plan zijn zwanger te worden binnen het tijdsbestek van de studie, of die borstvoeding geven.
• Onderwerpen met aanzienlijk gezichtshaar (bijv. snorren, baarden, enz.)
• Proefpersonen met een actief ontstekingsproces of infectie in het te behandelen gebied (huiduitslag zoals cysten, puistjes, huiduitslag, kankerachtige/precancereuze laesies of enige andere actieve huidaandoening in het behandelingsgebied).
• Proefpersonen die van plan zijn een grote aangezichtsoperatie te ondergaan [bijv. neuscorrectie (met of zonder implantaat), facelift, herstel van aangeboren afwijkingen, enz.] in de loop van het onderzoek.
• Onderwerpen die uitsluitende medicijnen/behandelingen hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken.