- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05493397
Echografie om stemplooibewegingen bij neurologische aandoeningen te detecteren
Een haalbaarheidsstudie om de nauwkeurigheid en levensvatbaarheid van echografie te onderzoeken bij het opsporen van stoornissen in de mobiliteit van de stemplooien bij mensen met een neurologische aandoening
Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid en levensvatbaarheid van transcutane larynx-echografie (US) te onderzoeken bij het opsporen van stoornissen in de beweging van de stembanden bij mensen met neurologische aandoeningen.
De nauwkeurigheid en levensvatbaarheid van larynx-US in vergelijking met referentiestandaard fibreoptisch nasendoscopisch onderzoek (FNE) zal worden geëvalueerd. De studie omvat ook metingen van de betrouwbaarheid van clinici bij het verkrijgen en interpreteren van Amerikaanse beelden, en beoordeelt de aanvaardbaarheid van Amerikaanse beoordelingen voor mensen met neurologische aandoeningen. De gegevens zullen worden gebruikt om het vermogen van de echografie om andere larynxpathologieën op te sporen te beoordelen en om de steekproefomvang te berekenen die nodig is voor een validatieonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De beschikbaarheid van goedkopere en meer draagbare ultrasone apparaten (VS) heeft geleid tot de uitbreiding van het gebruik van echografie buiten de radiologieafdeling naar diverse klinische gebieden. In het bijzonder heeft de pandemie van Covid-19 de belangstelling voor de VS vergroot als een alternatief instrument voor gebruik binnen het beroep van spraak- en taaltherapie (SLT) om slik- en luchtwegaandoeningen te beoordelen, aangezien de toegang tot routinematige beoordelingsinstrumenten zoals vezeloptisch endoscopisch onderzoek (FNE) werd beperkt tot de aerosol-genererende eigenschappen (Bolton et al., 2020).
Het gebruik van VS door geallieerde gezondheidswerkers, zoals spraak- en taaltherapeuten (SLT's), wordt gedreven door de richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) en overheidsbeleid (The Royal College of Radiologists, 2017), waarbij het scala aan toepassingen en locaties waar US kan worden gebruikt, maakt het onpraktisch om deze beeldvorming alleen door radiologen of sonografen te leveren.
De toepassing van larynx-echografie is niet nieuw binnen de medische professie en er is aanzienlijk toenemend bewijs dat zowel het diagnostisch vermogen als de haalbaarheid van larynx-echografie ondersteunt voor het diagnosticeren van stoornissen in de beweging van de stemplooien. Laryngeal US blijkt zowel een hoge sensitiviteit als specificiteit te hebben bij het diagnosticeren van aandoeningen van de stemplooibeweging in de postoperatieve (met name schildklier) populatie. Bevindingen van een recent snel overzicht waarin het nut van larynx-US voor de beoordeling van de stemplooifunctie werd onderzocht, onthulden een gevoeligheid en specificiteit van 100% om normale versus ongeordende stemplooifunctie te detecteren met een lineaire sonde met bereikfrequenties (bijv. 6-13 Hz) (Allen et al., 2020). Tot op heden zijn er geen studies die het gebruik van larynx-US onderzoeken bij het beoordelen van stemplooibewegingen bij neurologische aandoeningen, ondanks de prominente stemplooistoornissen in deze patiëntengroep.
Naast een grotere nauwkeurigheid heeft laryngeal US vele andere voordelen als beoordelings- en monitoringinstrument. Ongetwijfeld is het grootste voordeel van larynx-UV ten opzichte van FNE de toegankelijkheid aan het bed en het mogelijk vermijden van ingrijpende procedures. Dit is met name van het grootste belang bij patiënten die meerdere invasieve procedures nodig hebben, bijvoorbeeld gecombineerde FNE en niet-invasieve beademing, hoestvergroting, afzuiging, nasogastrische sondevoeding en high flow zuurstoftherapie. Bovendien, als de evaluatie door larynxonderzoek door SLT zou worden geleid, zou er geen vervoer van de patiënt naar KNO-klinieken (Ear, Nose & Throat) of de aanwezigheid van een KNO-consulent aan het bed nodig zijn; mogelijk de toegang tot de diagnose van stemplooifunctiestoornissen bespoedigen en de kosten verlagen.
Een getrainde SLT zou US kunnen gebruiken om de aanwezigheid of afwezigheid van stemplooifunctiestoornissen te identificeren bij patiënten met een neurologische aandoening. Primaire voorbeelden zijn gevallen waarin stoornis van de stembanden een bekend of verwacht symptoom is van de onderliggende neurologische aandoening (zoals hersenstamberoerte, meervoudige systeematrofie en/of neuromusculaire aandoeningen zoals de ziekte van Charot Marie Tooth). In deze gevallen zou de SLT kunnen beoordelen met behulp van larynx-US om een stemplooidiagnose vast te stellen om tijdig management of behandelplan te informeren. In gevallen waarin intrusieve respiratoire interventies problemen met de beweging van de stemplooien kunnen veroorzaken (zoals hoestvergroting), kan de SLT een niet-invasieve 'real-time' gemonitorde laryngeale US-beoordeling bieden die een directe invloed zal hebben op gecombineerde SLT en fysiotherapeutische behandeling bij patiënten met gecombineerde bulbaire en aandoeningen van de luchtwegen. Ze zouden de VS ook kunnen gebruiken om de relatieve urgentie van een volgend KNO-advies te informeren. Dit is met name relevant bij NHNN, waar geen toegang tot KNO ter plaatse is.
Dit onderzoeksproject is bedoeld om het zorgpad te verbeteren voor patiënten met vermoedelijke stemplooimobiliteitsstoornissen secundair aan neurologische aandoeningen. De huidige praktijkstandaard voor patiënten met een vermoedelijke beperking van de stemplooimobiliteit in ons tertiair neurologisch centrum is verwijzing voor routineonderzoek door een KNO-arts. De termijn van verwijzing tot beoordeling kan oplopen tot 12 weken. FNE is een ingrijpende procedure waarbij een flexibele scoop via de neus in de keel moet worden geplaatst. Dit kan ongemakkelijk zijn voor patiënten en in sommige gevallen gecontra-indiceerd (Langmore, 2001). De klinische kosten van een KNO-geleide nasendoscopie zijn £ 645. De procedure vereist ook tijd voor en na de beoordeling en expertise voor het ontsmetten van de nasendoscoop. Terwijl de kosten van de VS, geleid door en SLT £ 62 zijn. Het ontsmettingsproces is snel (met een eenvoudig doekje) en daardoor goedkoper. Larynx US-onderzoek kan binnen 48 uur na verwijzing worden uitgevoerd door een SLT, wat leidt tot een snellere beoordeling en interventie. Bovendien geven voorlopige bevindingen van onze patiëntenadviesgroep aan dat US een meer comfortabele en aanvaardbare beoordeling is. De resultaten van deze studie hebben het potentieel om de klinische paden in ons tertiaire centrum te beïnvloeden om een service te bieden die snel, niet-opdringerig en kosteneffectief is bij de beoordeling voor vroege diagnose en behandeling van stemplooistoornissen.
Dit is een prospectieve cross-sectionele mixed-methods-studie van opeenvolgende patiënten die vanuit ons tertiair neurologisch centrum naar KNO-diensten zijn verwezen voor een beoordeling van hun stemplooimobiliteit.
De studie zal worden uitgevoerd in een gespecialiseerd tertiair centrum op één locatie, gespecialiseerd in de diagnose, beoordeling en behandeling van neurologische aandoeningen. Het zal een cross-sectioneel ontwerp aannemen en gericht zijn op het vastleggen van opeenvolgende interne en poliklinische patiënten met vermoedelijke stemplooibewegingsstoornissen die in de loop van 12 maanden naar KNO worden verwezen voor stemplooibeoordeling.
De verwachte steekproefomvang is n=50 patiënten.
Elke onderzoeksdeelnemer wordt één keer beoordeeld. De beoordeling omvat het volgende (in volgorde):
- Uitnodiging tot deelname inclusief patiëntenfolder.
- Ondertekende toestemming.
TWEE beoordelingen, waarvan er één deel uitmaakt van de routinematige klinische zorg. Deze beoordelingen zijn FNE en ii) Larynx US. FNE wordt uitgevoerd door een KNO-consulent of ervaren SLT. Een kleine, flexibele camera wordt in de neus gebracht om de keel te bekijken. Deze beoordeling maakt deel uit van routinematige klinische zorg (en is de huidige gouden standaard voor beoordeling van stemplooibewegingen. Laryngeal US gebruikt een draagbare sonde op de huid van de nek om de keel van buitenaf te beoordelen. Glijgel wordt gebruikt om het contact tussen de huid en de sonde te verbeteren.
Elke beoordeling duurt minder dan 10 minuten.
- Enquête onder deelnemers. Elke deelnemer wordt gevraagd een korte vragenlijst (5 items) in te vullen om hun ervaringen met het ondergaan van elke beoordeling vast te leggen.
Zoals gebruikelijk in de klinische zorg krijgen deelnemers een diagnose van de KNO-consulent op basis van de beelden van de FNE. Ze krijgen de mogelijkheid om gecontacteerd te worden over de bevindingen van het onderzoek zodra de data-analyse is voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- University College London Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten onder intramurale zorg onze poliklinische logopedische zorg op de primaire onderzoekslocatie.
- Patiënten met een neurologische aandoening die een verdenking hebben op bewegingsstoornissen van de stemplooien als gevolg van de diagnose dysfonie, ademhalingsmoeilijkheden en/of gestoorde hoest zoals bepaald door hun leidende spraak- en taaltherapeut.
- Meer dan 18 jaar oud
- Nasendoscopie heeft ondergaan/zal ondergaan als onderdeel van hun standaard klinische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen worden ondersteund om hun toestemmingsvermogen aan te tonen.
- Elke patiënt die automatisch voldoet aan de klinische uitsluitingscriteria voor FNE; bijv. risico op epistaxis, gezichtsfractuur, patiëntnood.
- Patiënten die het Engels niet voldoende beheersen om toestemming te geven voor dit onderzoek, zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek vanwege beperkte middelen voor belangenbehartiging. Deelnemers moeten voldoende Engelse taalvaardigheid hebben om deel te nemen aan de patiëntenvragenlijst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van transcutane larynx-US bij de diagnose van bewegingsstoornissen van de stemplooien bij patiënten met een neurologische aandoening.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke deelnemer wordt beoordeeld met behulp van i) larynx-echografie (US) en ii) vezeloptisch nasendoscopisch onderzoek (FNE). Eén KNO of SLT passeert een FNE om de stemplooifunctie te beoordelen. Afbeeldingen worden geïnterpreteerd door een KNO-consulent die blind is voor de resultaten van de larynx-US. Twee geblindeerde SLT's zullen larynx US-beelden vastleggen en interpreteren. Elke SLT zal blind zijn voor de uitkomsten van i) de FNE-beoordeling en ii) hun SLT-peer Amerikaanse beoordeling. De stemplooibeweging wordt beoordeeld met behulp van een driepuntsschaal (0 - normale beweging, 1 - verminderde beweging, 2 - geen beweging). Beschrijvende en inferentiële statistieken zullen worden gebruikt om de sensitiviteit en specificiteit van larynx echografie vast te stellen bij het opsporen van een stoornis in de beweging van de stemplooien. Een consensusovereenkomst tussen de twee geblindeerde SLT's zal worden gebruikt om de sensitiviteit en specificiteit te berekenen. |
12 maanden
|
|
Technische en ecologische levensvatbaarheid van larynx US bij patiënten met een neurologische aandoening.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beeldacquisitie gescoord op een binaire schaal (mogelijk/niet mogelijk).
Alle technische of omgevingsfactoren die Amerikaanse beeldacquisitie verhinderen, worden vastgelegd op een vooraf bepaald spreadsheet.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van beoordelaars bij het vastleggen en interpreteren van larynx US-beelden ten behoeve van de beoordeling van stemplooibewegingen bij patiënten met een neurologische aandoening.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de SLT US-beoordelaars zal worden berekend met behulp van kappa-statistieken.
|
15 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van transcutane larynx-US voor patiënten met een neurologische aandoening.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Elke patiënt zal worden gevraagd een korte enquête in te vullen over hun ervaring met de laryngeale US-beoordeling.
Kwantitatieve gegevens zullen beschrijvend worden geanalyseerd.
Kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse.
|
15 maanden
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid en haalbaarheid van larynx-US tussen patiënten met verschillende neurologische ziektegroepen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Subgroepanalyse zal worden gebruikt om de nauwkeurigheid en haalbaarheid van larynx-UV volgens neurologische diagnose te onderzoeken.
|
15 maanden
|
|
Mogelijkheid van US om andere larynxpathologie te detecteren bij patiënten met neurologische aandoeningen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Waar aanvullende larynxpathologie werd gediagnosticeerd op FNE, zal retrospectieve analyse van deze beelden worden uitgevoerd naast US-beelden om hypothesen te genereren met betrekking tot het vermogen van US om andere larynxpathologie in deze patiëntengroep te detecteren.
Bevindingen zullen beschrijvend zijn.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jodi Allen, University College London Hospitals
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bolton L, Mills C, Wallace S, Brady MC; Royal College of Speech and Language Therapists (RCSLT) COVID-19 Advisory Group. Aerosol generating procedures, dysphagia assessment and COVID-19: A rapid review. Int J Lang Commun Disord. 2020 Jul;55(4):629-636. doi: 10.1111/1460-6984.12544. Epub 2020 Jun 1. No abstract available.
- Allen J, Clunie G, Slinger C et al. Utility of ultrasound in the assessment of swallowing and laryngeal function: A rapid review and critical appraisal of the literature. International Journal of Language and Communication Disorders 2021 56 (1): 174-204.
- Langmore SE. Endoscopic Evaluation and Treatment of Swallowing Disorders. 2001. New York: Thieme Publishers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 146531
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .