Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie met AZD2171 bij patiënten met vergevorderde vaste maligne tumoren en levermetastasen

20 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een tweedelig, open fase I-onderzoek in één centrum om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2171 te beoordelen na enkelvoudige en meervoudige orale doses bij patiënten met gevorderde solide kwaadaardige tumoren en levermetastasen

Eén centrum rekruteert ongeveer 80 patiënten die een stijgende enkelvoudige, gevolgd door meervoudige, stijgende orale dosis AZD2171 krijgen, waarbij de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2171 wordt beoordeeld bij patiënten met solide tumoren en gemetastaseerde leverziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: AZD2171

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Freiburg, Duitsland
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Man/vrouw, 18 jaar of ouder
WHO-status 0-2
Refractaire gevorderde solide tumor

Uitsluitingscriteria:

Radiotherapie binnen 4 weken na aanvang van de behandeling met AZD2171
Laag hemoglobinegehalte
Laag aantal bloedplaatjes of neutrofielen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van stijgende enkele en meervoudige orale doses van AZD2171 door beoordeling van AE's, BP, HR, RR, ECG, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek incl. 24-uurs verzameling voor eiwit en creatinine en lichamelijk onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
PK, de effecten van AZD2171 op surrogaatmarkten van activiteit beoordelen en een voorlopige beoordeling van antitumoractiviteit maken door meting van tumorrespons en tijd tot progressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

Studie directeur: Nick Botwood, BSc, MBBS, MRCP, MFPM, AstraZeneca
Hoofdonderzoeker: J. Drevs, PD, Klinik fur.Internistische Onkologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria