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進行性固形悪性腫瘍および肝転移患者を対象としたAZD2171の第I相試験

2011年1月20日 更新者：AstraZeneca

進行固形悪性腫瘍および肝転移患者におけるAZD2171の単回および複数回の経口投与後の安全性と忍容性を評価するための第I相単一施設2部構成公開試験

単一施設では約 80 名の患者を募集し、AZD2171 を単回経口投与し、その後複数回、漸増経口投与し、固形腫瘍および転移性肝疾患患者における AZD2171 の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 男女 18歳以上
  • WHOステータス0-2
  • 難治性の進行性固形腫瘍

除外基準:

  • AZD2171治療開始後4週間以内の放射線治療
  • ヘモグロビンレベルが低い
  • 血小板数または好中球数が少ない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
主な目的は、AE、BP、HR、RR、ECG、臨床化学、血液学、タンパク質とクレアチニンの24時間採取および身体検査を含む尿検査の評価によって、AZD2171の単回および複数回の漸増経口用量の安全性と忍容性を評価することです。

二次結果の測定

結果測定
PK、活性の代替市場に対するAZD2171の効果を評価し、腫瘍反応と進行までの時間を測定することによって抗腫瘍活性の予備評価を行う

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Nick Botwood, BSc, MBBS, MRCP, MFPM、AstraZeneca
  • 主任研究者：J. Drevs, PD、Klinik fur.Internistische Onkologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

一次修了 (実際)

2005年4月1日

研究の完了 (実際)

2006年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月20日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8480C00001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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