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Studio di fase I con AZD2171 in pazienti con tumori maligni solidi avanzati e metastasi epatiche

20 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio aperto in due parti in un unico centro di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD2171 a seguito di dosi orali singole e multiple in pazienti con tumori maligni solidi avanzati e metastasi epatiche

Centro unico che recluta circa 80 pazienti a cui viene somministrata una singola dose crescente, seguita da una dose orale multipla e crescente di AZD2171, valutando la sicurezza e la tollerabilità di AZD2171 in pazienti con tumori solidi e malattia epatica metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Maschio/femmina, 18 anni o più
  • Stato dell'OMS 0-2
  • Tumore solido avanzato refrattario

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia entro 4 settimane dall'inizio del trattamento con AZD2171
  • Basso livello di emoglobina
  • Conta piastrinica o dei neutrofili bassa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
l'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e multiple crescenti di AZD2171 mediante valutazione di eventi avversi, pressione arteriosa cardiaca, frequenza cardiaca, RR, ECG, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, inclusa la raccolta di 24 ore per proteine ​​e creatinina ed esame fisico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
PK, valutare gli effetti di AZD2171 sui mercati di attività surrogati e fare una valutazione preliminare dell'attività antitumorale mediante misurazione della risposta del tumore e del tempo alla progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nick Botwood, BSc, MBBS, MRCP, MFPM, AstraZeneca
  • Investigatore principale: J. Drevs, PD, Klinik fur.Internistische Onkologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8480C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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