- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00501605
Исследование фазы I с AZD2171 у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями и метастазами в печень
20 января 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Одноцентровое открытое исследование фазы I, состоящее из 2 частей, для оценки безопасности и переносимости AZD2171 после однократного и многократного перорального приема у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями и метастазами в печень
Единый центр, набирающий около 80 пациентов, которым дают восходящую однократную, а затем многократную восходящую пероральную дозу AZD2171, оценивая безопасность и переносимость AZD2171 у пациентов с солидными опухолями и метастатическим поражением печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия
- Мужчина/женщина, 18 лет и старше
- Статус ВОЗ 0-2
- Рефрактерная распространенная солидная опухоль
Критерий исключения:
- Лучевая терапия в течение 4 недель после начала лечения AZD2171
- Низкий уровень гемоглобина
- Низкое количество тромбоцитов или нейтрофилов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость возрастающих однократных и многократных пероральных доз AZD2171 путем оценки нежелательных явлений, АД, ЧСС, RR, ЭКГ, клинической химии, гематологии, анализа мочи, включая 24-часовой сбор белка и креатинина и физическое обследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
PK, оценить влияние AZD2171 на суррогатные рынки активности и провести предварительную оценку противоопухолевой активности путем измерения ответа опухоли и времени до прогрессирования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nick Botwood, BSc, MBBS, MRCP, MFPM, AstraZeneca
- Главный следователь: J. Drevs, PD, Klinik fur.Internistische Onkologie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Неопластические процессы
- Новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Кедираниб
Другие идентификационные номера исследования
- D8480C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования AZD2171
-
The Christie NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UKПрекращеноРак прямой кишкиСоединенное Королевство
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующая детская медуллобластома | Рецидивирующая детская эпендимома | Детская атипичная тератоидная/рабдоидная опухоль | Менингиома I степени детства | Менингиома II степени у детей | Менингиома III степени у детей | Детская инфратенториальная эпендимома | Детская супратенториальная эпендимома и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyЗавершенныйРецидивирующая карцинома тела матки | Светлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноНейрофиброматоз Тип 1 | Плексиформная нейрофиброма | Нейрофиброма спинного мозгаСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующая плоскоклеточная карцинома гортаноглотки | Рецидивирующая плоскоклеточная карцинома гортани | Рецидивирующая орофарингеальная плоскоклеточная карцинома | Плоскоклеточный рак слюнной железы | Рецидивирующая плоскоклеточная карцинома губ и полости рта | Рецидивирующая ороговевающая... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйГигантоклеточная глиобластома у взрослых | Взрослая глиобластома | Взрослая глиосаркома | Рецидивирующее новообразование головного мозга у взрослыхСоединенные Штаты
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaРекрутингМетастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы | мКРРПЖАвстралия
-
AstraZenecaЗавершенныйРасширенная аденокарцинома простатыСоединенные Штаты
-
AstraZenecaЗавершенныйОстрый | Лейкемия | Миелоцитарный
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующая почечно-клеточная карцинома | Стадия IV почечно-клеточного ракаКанада