Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I с AZD2171 у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями и метастазами в печень

20 января 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Одноцентровое открытое исследование фазы I, состоящее из 2 частей, для оценки безопасности и переносимости AZD2171 после однократного и многократного перорального приема у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями и метастазами в печень

Единый центр, набирающий около 80 пациентов, которым дают восходящую однократную, а затем многократную восходящую пероральную дозу AZD2171, оценивая безопасность и переносимость AZD2171 у пациентов с солидными опухолями и метастатическим поражением печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Мужчина/женщина, 18 лет и старше
  • Статус ВОЗ 0-2
  • Рефрактерная распространенная солидная опухоль

Критерий исключения:

  • Лучевая терапия в течение 4 недель после начала лечения AZD2171
  • Низкий уровень гемоглобина
  • Низкое количество тромбоцитов или нейтрофилов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость возрастающих однократных и многократных пероральных доз AZD2171 путем оценки нежелательных явлений, АД, ЧСС, RR, ЭКГ, клинической химии, гематологии, анализа мочи, включая 24-часовой сбор белка и креатинина и физическое обследование.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
PK, оценить влияние AZD2171 на суррогатные рынки активности и провести предварительную оценку противоопухолевой активности путем измерения ответа опухоли и времени до прогрессирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nick Botwood, BSc, MBBS, MRCP, MFPM, AstraZeneca
  • Главный следователь: J. Drevs, PD, Klinik fur.Internistische Onkologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8480C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться