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Estudio de fase I con AZD2171 en pacientes con tumores malignos sólidos avanzados y metástasis hepáticas

20 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto de dos partes en un solo centro de fase I para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD2171 después de dosis orales únicas y múltiples en pacientes con tumores malignos sólidos avanzados y metástasis hepáticas

Centro único que recluta a aproximadamente 80 pacientes a los que se les administra una dosis oral creciente de AZD2171, seguida de múltiples dosis orales ascendentes, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD2171 en pacientes con tumores sólidos y enfermedad hepática metastásica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito
  • Hombre/mujer, 18 años o más
  • Estado de la OMS 0-2
  • Tumor sólido avanzado refractario

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento con AZD2171
  • Nivel bajo de hemoglobina
  • Recuentos bajos de plaquetas o neutrófilos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de AZD2171 mediante la evaluación de AE, BP, HR, RR, ECG, química clínica, hematología, análisis de orina, incluida la recolección de 24 horas para proteínas y creatinina y examen físico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
PK, evaluar los efectos de AZD2171 en mercados sustitutos de actividad y realizar una evaluación preliminar de la actividad antitumoral mediante la medición de la respuesta del tumor y el tiempo hasta la progresión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Nick Botwood, BSc, MBBS, MRCP, MFPM, AstraZeneca
  • Investigador principal: J. Drevs, PD, Klinik fur.Internistische Onkologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8480C00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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