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Phase-I-Studie mit AZD2171 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Tumoren und Lebermetastasen

20. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine zweiteilige offene Phase-I-Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2171 nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Tumoren und Lebermetastasen

Ein einziges Zentrum, das etwa 80 Patienten rekrutiert, denen eine ansteigende Einzeldosis und anschließend eine mehrfach ansteigende orale Dosis von AZD2171 verabreicht wird, um die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2171 bei Patienten mit soliden Tumoren und metastasierender Lebererkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Männlich/weiblich, 18 Jahre oder älter
  • WHO-Status 0-2
  • Refraktärer fortgeschrittener solider Tumor

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der AZD2171-Behandlung
  • Niedriger Hämoglobinspiegel
  • Niedrige Anzahl von Blutplättchen oder Neutrophilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hauptziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit aufsteigender oraler Einzel- und Mehrfachdosen von AZD2171 durch Beurteilung von Nebenwirkungen, Blutdruck, HR, RR, EKG, klinischer Chemie, Hämatologie, Urinanalyse einschließlich 24-Stunden-Sammlung für Protein und Kreatinin sowie körperliche Untersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
PK, um die Auswirkungen von AZD2171 auf Ersatzmärkte zu bewerten und eine vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität durch Messung der Tumorreaktion und der Zeit bis zur Progression vorzunehmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Nick Botwood, BSc, MBBS, MRCP, MFPM, AstraZeneca
  • Hauptermittler: J. Drevs, PD, Klinik fur.Internistische Onkologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8480C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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