Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I s AZD2171 u pacientů s pokročilými solidními zhoubnými nádory a jaterními metastázami

20. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Dvoudílná otevřená studie s jedním centrem fáze I k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AZD2171 po jednorázových a vícenásobných perorálních dávkách u pacientů s pokročilými solidními zhoubnými nádory a jaterními metastázami

Jediné centrum sdružující přibližně 80 pacientů, kterým je podávána stoupající jednorázová, následovaná opakovanou vzestupnou perorální dávkou AZD2171, hodnotící bezpečnost a snášenlivost AZD2171 u pacientů se solidními nádory a metastatickým onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg, Německo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Muž/žena, 18 let nebo více
  • Stav WHO 0-2
  • Refrakterní pokročilý solidní nádor

Kritéria vyloučení:

  • Radioterapie do 4 týdnů od zahájení léčby AZD2171
  • Nízká hladina hemoglobinu
  • Nízký počet krevních destiček nebo neutrofilů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vzestupných jednorázových a vícenásobných perorálních dávek AZD2171 hodnocením AE, BP, HR, RR, EKG, klinické chemie, hematologie, analýzy moči včetně 24hodinového odběru proteinu a kreatininu a fyzikálního vyšetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
PK, posoudit účinky AZD2171 na náhradní trhy aktivity a provést předběžné posouzení protinádorové aktivity měřením odpovědi nádoru a doby do progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nick Botwood, BSc, MBBS, MRCP, MFPM, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Drevs, PD, Klinik fur.Internistische Onkologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8480C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na AZD2171

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit