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Étude de phase I avec AZD2171 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées et de métastases hépatiques

20 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte monocentrique de phase I en 2 parties pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD2171 après des doses orales uniques et multiples chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées et de métastases hépatiques

Centre unique recrutant environ 80 patients qui reçoivent une dose orale unique croissante, suivie de plusieurs doses orales croissantes d'AZD2171, évaluant l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD2171 chez les patients atteints de tumeurs solides et d'une maladie hépatique métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Homme/femme, 18 ans ou plus
  • Statut OMS 0-2
  • Tumeur solide avancée réfractaire

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie dans les 4 semaines suivant le début du traitement AZD2171
  • Faible taux d'hémoglobine
  • Faible nombre de plaquettes ou de neutrophiles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques et multiples croissantes d'AZD2171 en évaluant les EI, la TA, la FC, la RR, l'ECG, la chimie clinique, l'hématologie, l'analyse d'urine, y compris la collecte de 24 heures pour les protéines et la créatinine et l'examen physique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
PK, évaluer les effets de l'AZD2171 sur les marchés d'activité de substitution et faire une évaluation préliminaire de l'activité anti-tumorale en mesurant la réponse tumorale et le temps de progression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nick Botwood, BSc, MBBS, MRCP, MFPM, AstraZeneca
  • Chercheur principal: J. Drevs, PD, Klinik fur.Internistische Onkologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2007

Première publication (Estimation)

16 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8480C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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