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Estudo de Fase I com AZD2171 em Pacientes com Tumores Malignos Sólidos Avançados e Metástases Hepáticas

20 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto de fase I de centro único em duas partes para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD2171 após doses orais únicas e múltiplas em pacientes com tumores malignos sólidos avançados e metástases hepáticas

Centro único recrutando aproximadamente 80 pacientes que recebem uma dose oral única crescente, seguida de dose múltipla ascendente de AZD2171, avaliando a segurança e a tolerabilidade de AZD2171 em pacientes com tumores sólidos e doença hepática metastática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito
  • Masculino/feminino, 18 anos ou mais
  • Status da OMS 0-2
  • Tumor sólido avançado refratário

Critério de exclusão:

  • Radioterapia dentro de 4 semanas após o início do tratamento com AZD2171
  • Baixo nível de hemoglobina
  • Baixa contagem de plaquetas ou neutrófilos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais únicas e múltiplas crescentes de AZD2171 por avaliação de EAs, PA, FC, RR, ECG, química clínica, hematologia, análise de urina, incluindo coleta de 24 horas para proteína e creatinina e exame físico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
PK, avaliar os efeitos de AZD2171 em mercados substitutos de atividade e fazer uma avaliação preliminar da atividade antitumoral por medição da resposta do tumor e tempo de progressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nick Botwood, BSc, MBBS, MRCP, MFPM, AstraZeneca
  • Investigador principal: J. Drevs, PD, Klinik fur.Internistische Onkologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8480C00001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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