een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin medische en medisch-chirurgische behandelingen bij diabetische voetosteomyelitis worden vergeleken (DIPIOS)
14 september 2012 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vergelijking van medische en medisch-chirurgische behandeling van diabetische voetosteomyelitis
Osteomyelitis is een veel voorkomende complicatie van diabetische voetulcera.
Er worden verschillende therapeutische strategieën gebruikt: medische behandeling met antibiotica en voetontlasting of chirurgische behandeling bestaande uit resectie van geïnfecteerd bot en een kortere antibioticakuur.
Het risico van medische behandeling is een langere genezingstijd en een risico op terugval van botinfectie.
Het risico van de chirurgische behandeling is de terugval van de zweer als gevolg van de wijziging van de voetstructuur.
Deze behandelingen moeten worden vergeleken in termen van baten/risicoverhouding.
Onze hypothese is: 1) in de medisch-chirurgische behandelgroep een gemiddelde genezingstijd van 7 maanden en een recidiefpercentage van 15% osteomyelitis;2) in de medisch-chirurgische behandelgroep een gemiddelde genezingstijd van 4 maanden en een recidiefpercentage van 10% osteomyelitis.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de mate van therapeutisch succes van de secundaire ostéiet te vergelijken met een wond aan de diabetische voet, verkregen door een enkele medische dekking(zorg), of door een medische chirurgische dekking(zorg).
Het therapeutische succes wordt bepaald door de associatie van 1) de afwezigheid van lokale distributie (broadcasting) van de ostéite 2) de genezing van de wond 3) binnen 12 maanden na genezing de afwezigheid van lokaal recidief van de ostéite
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- suikerziekte
- neuropathie en een voorvoetzweer
- osteomyelitis op röntgenfoto's met één of twee aaneengesloten stralen
- bevestigde osteomyelitis op botbiopsie als er een middenvoetsbeentje bij betrokken is
- voelbare distale pulsen
Uitsluitingscriteria:
- glomerulaire filtratiesnelheid < 30ml/min
- hele botvernietiging
- contra-indicatie voor uitladen
- ASAT of ALAT > drie keer normaal tarief
- immunosuppressiva
- Charcot voet op de betreffende voet
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Een antibioticakuur van 12 weken versus een beperkte resectie van geïnfecteerd bot geassocieerd met een antibioticakuur van 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
geen verspreiding van osteomyelitis en wondgenezing en geen terugval van osteomyelitis 12 maanden na wondgenezing
Tijdsspanne: 12 maanden na genezing
|
12 maanden na genezing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
amputatie tarief
Tijdsspanne: voor genezing
|
voor genezing
|
|
genezende tijd
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
|
ulcus terugval 12 maanden na genezing
Tijdsspanne: 12 maanden na genezing
|
12 maanden na genezing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agnès Hartemann-Heurtier, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P060218
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Medische/chirurgische behandeling versus medische behandeling
-
Baylor College of MedicineActief, niet wervendNeurale buisdefectenVerenigde Staten
-
Universita degli Studi di CataniaVoltooid