Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее медикаментозное и медико-хирургическое лечение диабетического остеомиелита стопы (DIPIOS)
14 сентября 2012 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Сравнение медикаментозного и медико-хирургического лечения диабетического остеомиелита стопы
Остеомиелит является частым осложнением диабетической язвы стопы.
Используются несколько терапевтических стратегий: медикаментозное лечение антибиотиками и разгрузкой стопы или хирургическое лечение, заключающееся в резекции инфицированной кости и более коротком курсе антибиотиков.
Риск медикаментозного лечения заключается в более длительном времени заживления и риске рецидива костной инфекции.
Риск хирургического лечения – рецидив язвы из-за модификации структуры стопы.
Эти методы лечения необходимо сравнивать с точки зрения соотношения польза/риск.
Наша гипотеза: 1) в группе медикаментозного лечения среднее время заживления 7 месяцев и частота рецидивов остеомиелита 15%; 2) в группе медикаментозно-хирургического лечения среднее время заживления 4 месяца и частота рецидивов остеомиелита 10%.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования - сравнить степень терапевтического успеха вторичного остита с раной стопы диабетика, полученного либо при однократном медицинском покрытии (уходе), либо при медикаментозном хирургическом покрытии (уходе).
Терапевтический успех определяется сочетанием 1) отсутствия местного распространения (распространения) остита 2) заживления раны 3) через 12 месяцев заживления отсутствие местного рецидива остита
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диабет
- невропатия и язва передней части стопы
- остеомиелит на рентгенограмме с вовлечением одного или двух смежных лучей
- подтвержденный остеомиелит при биопсии кости, если поражена головка плюсневой кости
- пальпируемый дистальный пульс
Критерий исключения:
- скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин
- разрушение всей кости
- противопоказание к разгрузке
- ASAT или ALAT > в три раза выше нормы
- иммунодепрессанты
- стопа Шарко на пораженной стопе
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
12-недельный курс антибиотиков по сравнению с ограниченной резекцией инфицированной кости, связанной с 4-недельным курсом антибиотиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
отсутствие распространения остеомиелита и заживления раны и отсутствие рецидива остеомиелита через 12 месяцев после заживления раны
Временное ограничение: 12 месяцев после заживления
|
12 месяцев после заживления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота ампутаций
Временное ограничение: перед исцелением
|
перед исцелением
|
|
время заживления
Временное ограничение: окончание учебы
|
окончание учебы
|
|
рецидив язвы через 12 месяцев после заживления
Временное ограничение: 12 месяцев после заживления
|
12 месяцев после заживления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Agnès Hartemann-Heurtier, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, инфекционные
- Язва стопы
- Диабетическая стопа
- Остеомиелит
Другие идентификационные номера исследования
- P060218
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медикаментозное/хирургическое лечение против медикаментозного лечения
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша