Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

en randomisert kontrollert studie som sammenligner medisinsk og medisinsk-kirurgisk behandling ved diabetisk fot osteomyelitt (DIPIOS)

14. september 2012 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning av medisinsk og medisinsk-kirurgisk behandling av diabetisk fot osteomyelitt

Osteomyelitt er en hyppig komplikasjon av diabetisk fotsår. Flere terapeutiske strategier brukes: medisinsk behandling med antibiotika og fotavlastning eller kirurgisk behandling bestående av reseksjon av infisert bein og kortere antibiotikakur. Den medisinske behandlingsrisikoen er lengre tilhelingstid og risiko for tilbakefall av beninfeksjon. Den kirurgiske behandlingsrisikoen er tilbakefall av sår på grunn av modifikasjon av fotstrukturen. Disse behandlingene må sammenlignes når det gjelder nytte/risiko-forhold. Vår hypotese er: 1) i den medisinske behandlingsgruppen en 7 måneders gjennomsnittlig tilhelingstid på og en 15 % tilbakefallsrate for osteomyelitt;2) i den medisinsk-kirurgiske behandlingsgruppen en 4 måneders gjennomsnittlig tilhelingstid og en 10 % residivrate for osteomyelitt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å sammenligne graden av terapeutisk suksess for den sekundære osteten med et sår på foten diabetiker, oppnådd enten ved en enkelt medisinsk dekning(pleie), eller ved en medisinsk kirurgisk dekning(pleie). Den terapeutiske suksessen er definert av assosiasjonen av 1) fraværet av lokal distribusjon (kringkasting) av ostéiten 2) helbredelsen av såret 3) i 12 måneder etter helbredelsen fraværet av lokal tilbakefall av ostéiten

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diabetes
  • nevropati og et forfotsår
  • osteomyelitt på røntgen som involverer en eller to sammenhengende stråler
  • bekreftet osteomyelitt på benbiopsi hvis et metatarsalhode er involvert
  • palpable distale pulser

Ekskluderingskriterier:

  • glomerulær filtrasjonshastighet < 30ml/min
  • ødeleggelse av hele beinet
  • kontraindikasjon for avlastning
  • ASAT eller ALAT > tre ganger normal rate
  • immundempende legemidler
  • Charcot-fot på den berørte foten
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Fremgangsmåte: Medisinsk/kirurgisk behandling versus medisinsk behandling
En 12 ukers antibiotikakur versus en begrenset reseksjon av infisert bein assosiert med en 4 ukers antibiotikakur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ingen osteomyelitt spredning og sårheling og ingen osteomyelitt tilbakefall 12 måneder etter sårheling
Tidsramme: 12 måneder etter helbredelse
12 måneder etter helbredelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
amputasjonsfrekvens
Tidsramme: før helbredelse
før helbredelse
helbredende tid
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
tilbakefall av sår 12 måneder etter helbredelse
Tidsramme: 12 måneder etter helbredelse
12 måneder etter helbredelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agnès Hartemann-Heurtier, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2012

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P060218

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Kliniske studier på Medisinsk/kirurgisk behandling versus medisinsk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere