Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a diabéteszes láb osteomyelitisének orvosi és orvosi-sebészeti kezelését (DIPIOS)

2012. szeptember 14. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A diabéteszes láb osteomyelitis orvosi és orvosi-sebészeti kezelésének összehasonlítása

Az osteomyelitis a diabéteszes lábfekély gyakori szövődménye. Számos terápiás stratégiát alkalmaznak: gyógyszeres kezelést antibiotikumokkal és lábmentesítéssel vagy sebészeti kezelést, amely a fertőzött csont reszekciójából és egy rövidebb antibiotikum-kúrából áll. Az orvosi kezelés kockázata a hosszabb gyógyulási idő és a csontfertőzés visszaesésének kockázata. A műtéti kezelés kockázata a fekély kiújulása a láb szerkezetének módosulása miatt. Ezeket a kezeléseket össze kell hasonlítani az előny/kockázat arány szempontjából. Hipotézisünk a következő: 1) az orvosi kezelési csoportban 7 hónapos átlagos gyógyulási idő és 15%-os osteomyelitis kiújulási arány; 2) az orvosi-sebészeti kezelési csoportban 4 hónapos átlagos gyógyulási idő és 10%-os osteomyelitis kiújulási arány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a másodlagos csontritkulás terápiás sikerének arányát a diabéteszes láb sebbel, akár egyetlen orvosi ellátással (kezelés), akár orvosi sebészeti ellátással (ellátással). A terápiás sikert a következő összefüggések határozzák meg: 1) az ostéite helyi elterjedésének (sugárzásának) hiánya 2) a seb gyógyulása 3) a gyógyulást követő 12 hónapon belül az ostéite lokális kiújulásának hiánya

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • cukorbetegség
  • neuropátia és elülső lábfekély
  • osteomyelitis röntgenfelvételen, amely egy vagy két szomszédos sugarat érint
  • csontbiopszián igazolt osteomyelitis, ha lábközépcsontfej érintett
  • tapintható disztális pulzusok

Kizárási kritériumok:

  • glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc
  • az egész csont pusztulása
  • ellenjavallat a lerakodáshoz
  • ASAT vagy ALAT > a normál sebesség háromszorosa
  • immunszuppresszív szerek
  • Charcot láb az érintett lábon
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Eljárás: Orvosi/sebészeti kezelés kontra orvosi kezelés
12 hetes antibiotikum-kúra, szemben a fertőzött csont korlátozott reszekciójával, amely 4 hetes antibiotikum-kúrával társul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
12 hónappal a sebgyógyulást követően nincs oszteomyelitis terjedése és sebgyógyulása, és nincs osteomyelitis kiújulása
Időkeret: 12 hónappal a gyógyulás után
12 hónappal a gyógyulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
amputációs ráta
Időkeret: gyógyulás előtt
gyógyulás előtt
gyógyulási idő
Időkeret: tanulmány vége
tanulmány vége
fekély kiújulása 12 hónappal a gyógyulás után
Időkeret: 12 hónappal a gyógyulás után
12 hónappal a gyógyulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agnès Hartemann-Heurtier, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P060218

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orvosi/sebészeti kezelés kontra orvosi kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel