Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

en randomiserad kontrollerad studie som jämför medicinsk och medicinsk-kirurgisk behandling vid diabetesfots osteomyelit (DIPIOS)

14 september 2012 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jämförelse av medicinsk och medicinsk-kirurgisk behandling av diabetesfots osteomyelit

Osteomyelit är en frekvent komplikation av diabetiskt fotsår. Flera terapeutiska strategier används: medicinsk behandling med antibiotika och fotavlastning eller kirurgisk behandling bestående av resektion av infekterat ben och en kortare antibiotikakur. Den medicinska behandlingsrisken är en längre läkningstid och risk för återfall av beninfektion. Risken för kirurgisk behandling är återfall av sår på grund av modifiering av fotstrukturen. Dessa behandlingar måste jämföras i termer av nytta/risk-förhållande. Vår hypotes är: 1) i den medicinska behandlingsgruppen en genomsnittlig läkningstid på 7 månader och en återfallsfrekvens på 15% osteomyelit;2) i den medicinsk-kirurgiska behandlingsgruppen en genomsnittlig läkningstid på 4 månader och en återfallsfrekvens på 10% av osteomyelit.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra graden av terapeutisk framgång för den sekundära osteten med ett sår på foten diabetiker, erhållen antingen genom en enda medicinsk täckning (vård), eller genom en medicinsk kirurgisk täckning (vård). Den terapeutiska framgången definieras av sammanslutningen av 1) frånvaron av lokal distribution (sändning) av osteten 2) läkningen av såret 3) under 12 månader efter läkningen frånvaron av lokalt återkommande ostéite

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diabetes
  • neuropati och ett framfotssår
  • osteomyelit på röntgen som involverar en eller två sammanhängande strålar
  • bekräftad osteomyelit på benbiopsi om ett metatarsalhuvud är inblandat
  • påtagliga distala pulser

Exklusions kriterier:

  • glomerulär filtrationshastighet < 30ml/min
  • förstörelse av hela benen
  • kontraindikation för avlastning
  • ASAT eller ALAT > tre gånger normal hastighet
  • immunsuppressiva läkemedel
  • Charcot fot på den berörda foten
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Procedur: Medicinsk/kirurgisk behandling kontra medicinsk behandling
En antibiotikakur på 12 veckor jämfört med en begränsad resektion av infekterat ben i samband med en antibiotikakur på fyra veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ingen osteomyelit spridning och sårläkning och inget osteomyelit återfall 12 månader efter sårläkning
Tidsram: 12 månader efter läkning
12 månader efter läkning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
amputationsfrekvens
Tidsram: innan läkning
innan läkning
läkningstid
Tidsram: studiens slut
studiens slut
ulcus återfall 12 månader efter läkning
Tidsram: 12 månader efter läkning
12 månader efter läkning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Agnès Hartemann-Heurtier, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2007

Första postat (Uppskatta)

21 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2012

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P060218

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfot

Kliniska prövningar på Medicinsk/kirurgisk behandling kontra medicinsk behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera